Сведения для II и III фаз клинических исследований

55. Следует подтвердить пригодность использованных аналитических методик, а также представить резюме результатов проведенной валидации (например, результаты или значения специфичности, линейности, диапазон точности, прецизионности, предела количественного определения и обнаружения соответственно) в виде таблиц. Полный отчет о валидации представлять не требуется.

56. В отношении веществ, соответствующих требованиям статьи Фармакопеи Союза или требованиям других фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей, достаточно ссылки на соответствующую статью.

57. В случае существенных изменений в аналитических методах следует предоставить данные перекрестной проверки, особенно для указанных неизвестных примесей, идентифицированных по их относительному времени удерживания (RRT), если иное не описано. Если необходимо, следует рассмотреть проведение повторного анализа доклинической серии с новым методом.