3. Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

В ходе осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявляются типичные нарушения обязательных требований, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий, допускаемые:

- Производителями медицинских изделий, уполномоченными представителями производителей и организациями, осуществляющими деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий:

-- производство и реализация медицинских изделий, не включенных в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированных медицинских изделий), фальсифицированных медицинских изделий;

-- реализация недоброкачественных медицинских изделий;

-- осуществление производства медицинских изделий с нарушением технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем, не соответствующей документам, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие;

-- изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение;

-- отсутствие помещений, зданий, сооружений, технических средств и оборудования, средств измерений, необходимых согласно технической документации для осуществления деятельности по производству медицинских изделий и техническому обслуживанию;

-- нарушения требований к поверке и (или) калибровке средств измерений, предусмотренных статьями 13 и 18 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий;

-- нарушение требований технической документации при производстве медицинских изделий;

-- несоблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, при ее внедрении;

- Поставщиками медицинских изделий:

-- ввоз, реализация фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;

-- транспортировка и хранение с нарушением требований, указанных на маркировке медицинских изделий и их транспортной таре.

- Медицинскими организациями:

-- применение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий;

-- несвоевременные техническое обслуживание и поверка медицинских изделий либо проведение технического обслуживания не в полном объеме;

-- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

-- несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.

- Медицинскими организациями, проводящими клинические испытания медицинских изделий:

-- клинические испытания медицинских изделий с участием человека проведены без согласования с Этическим комитетом Минздрава России;

-- клинические испытания медицинских изделий с участием человека проведены без информирования согласия субъектов испытаний;

-- клинические испытания медицинских изделий проводятся исследователями, не имеющими соответствующей специализации и квалификации;

-- нарушение ведения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий.