2. Общие положения

Руководство содержит разъяснения о наиболее часто встречающихся нарушениях обязательных требований, пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований, примеры соблюдения обязательных требований, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований.

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 N 1722, размещен на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention).

Тексты нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств, размещены на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рубрике "Лекарственные средства" (разделы "Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов"; "Контроль качества ЛС").

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств") в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Полномочия по государственной регистрации лекарственных средств с 01.09.2010 возложены на Минздрав России. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения размещен в открытом доступе на интернет-портале Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В соответствии с требованиями ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации.

Статьей 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" установлены следующие требования:

"Часть 1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации".

"Часть 2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации".

Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (далее - Правила).

Пункт 2 Правил определяет, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает организациям, осуществляющим производство лекарственных препаратов в Российской Федерации (далее - производитель) или ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - импортер), авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета (далее - личный кабинет) в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - АИС Росздравнадзора) для представления документов и сведений, указанных в пунктах 3 и 4 настоящих Правил.

Пунктом 3 Правил определены требования:

"Производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в АИС Росздравнадзора через личный кабинет:

а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата;

подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации".

Пунктом 4 Правил определены требования:

"Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации;

подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Производители и импортеры обязаны предоставлять в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) документ (сертификат) производителя, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации".