3. Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

При проверке документов, размещенных в АИС Росздравнадзора организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и ввоз лекарственных препаратов, встречаются следующие нарушения обязательных требований:

- информация, содержащаяся в документе производителя, не позволяет идентифицировать лекарственный препарат с учетом данных государственного реестра лекарственных средств (отсутствует полное описание, включающее сведения о первичной и вторичной упаковке серии (партии) лекарственного препарата, наименовании производителя);

- отсутствует указание о нормативной документации на лекарственный препарат и/или изменениям к нормативной документации, по которым он произведен и проконтролирован; записи ограничиваются указанием номера регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

- не указываются данные о проверке препарата на соответствие установленным требованиям по показателям: "Упаковка", "Маркировка". "Срок годности", которые предусмотрены нормативной документацией (спецификацией) на лекарственный препарат;

- сведения о проверке по показателям "Упаковка", "Маркировка", "Срок годности" в части обозначения установленных требований не конкретизированы, ограничиваются текстом "в соответствии с требованиями"; данные о результатах обозначаются формально, в редакции "соответствует";

- в документах отсутствуют подписи ответственных лиц, а также реквизиты (дата, номер), позволяющие обеспечить принцип прослеживаемости в отношении производства и контроля качества конкретной серии конкретного препарата;

- наличие документов, оформленных ответственными лицами импортеров без надлежащего подтверждения их полномочий иностранными производителями лекарственных средств.