2. Общие положения

Руководство содержит разъяснения о наиболее часто встречающихся нарушениях обязательных требований, пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований, примеры соблюдения обязательных требований, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований, ответственность за нарушения обязательных требований.

Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 N 1722, размещен на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention).

Тексты нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств, размещены на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рубрике "Лекарственные средства" (разделы "Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов").

В соответствии с п. 13 постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости" держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченный им другим юридическим лицом) обязан предоставлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов от Минздрава России.