6. Рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований

Наиболее действенными мерами по принятию контролируемыми лицами мер для соблюдения обязательных требований является проведение самостоятельной оценки соблюдения обязательных требований (самообследование) в соответствии со статьей 51 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ.

Порядок проведение аудита системы фармаконадзора описан в п. 5 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".

Для соблюдения обязательных требований необходимо создание системы качества организации (организовать, управлять, контролировать, нести ответственность), которая должна включать:

- стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления деятельности по фармаконадзору;

- программу подготовки персонала (по принципу: должен - знать, понимать, исполнять, осознавать меру ответственности);

- должностные инструкции, описывающие функционал, полномочия и ответственность персонала и должностных лиц;

- определение форм и методов контроля со стороны руководства, оценки полноты и качества исполнения ответственными должностными лицами своих служебных обязанностей.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится консультирование по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Способы проведения консультирования:

а) по телефону;

б) посредством видео-конференц-связи;

в) на личном приеме;

г) в ходе проведения профилактического мероприятия;

д) в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

Консультирование проводится посредством размещения информации на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Рубрика "Реформа контрольно-надзорной деятельности", раздел "Систематизация, сокращение количества и актуализация обязательных требований по контролируемым видам деятельности").