1. Общие положения

1.1

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации?

часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики

1.2

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором?

часть 1 статьи 41 61-ФЗ

1.3

Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли:

условия и сроки проведения данного исследования?

пункт 1 части 2 статьи 41 61-ФЗ

определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям?

пункт 2 части 2 статьи 41 61-ФЗ

определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?

пункт 3 части 2 статьи 41 61-ФЗ