4. Организация работы исследователя

4.1

Руководителем медицинской организации обеспечено ли:

назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года?

часть 1 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 42 Правил надлежащей клинической практики

2) назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации?

часть 1 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 42 Правил надлежащей клинической практики

сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования?

часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ

принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании?

часть 6 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 58 Правил надлежащей клинической практики

4.2

Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей:

с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя?

часть 3 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 43 Правил надлежащей клинической практики

протоколом клинического исследования лекарственного препарата?

часть 3 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 43 Правил надлежащей клинической практики

документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования?

часть 3 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 43 Правил надлежащей клинической практики

4.3

Осуществлен ли отбор пациентов - участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата?

часть 2 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 44 Правил надлежащей клинической практики

4.4

Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата?

часть 2 статьи 98 323-ФЗ;

часть 2 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 44 Правил надлежащей клинической практики

4.5

Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?

пункт 46 Правил надлежащей клинической практики

4.6

Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании?

пункт 47 Правил надлежащей клинической практики

4.7

Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования?

пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики

4.8

Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально?

пункт 48 Правил надлежащей клинической практики

4.9

Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования?

пункт 48 Правил надлежащей клинической практики

4.10

Исследователь проинформировал ли НЭК о:

отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования?

пункт 48, подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики

всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании?

подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики

всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными?

подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики

новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования?

подпункт "г" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики

4.11

Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом?

пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики

4.12

Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации?

пункт 50 Правил надлежащей клинической практики

4.13

Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом?

пункт 50 Правил надлежащей клинической практики

4.14

Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования?

пункт 50 Правил надлежащей клинической практики

4.15

Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их:

поступления?

пункт 51 Правил надлежащей клинической практики

фактического наличия?

пункт 51 Правил надлежащей клинической практики

количества использования каждым участником клинического исследования?

пункт 51 Правил надлежащей клинической практики

уничтожения?

пункт 51 Правил надлежащей клинической практики

возврата организатору клинического исследования?

пункт 51 Правил надлежащей клинической практики

4.16

Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики?

пункт 51 Правил надлежащей клинической практики

4.17

Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования?

пункт 51 Правил надлежащей клинической практики

4.18

Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем:

клиническое исследование носит экспериментальный характер?

подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

участие в клиническом исследовании является добровольным?

часть 1 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования?

часть 4 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

цели клинического исследования?

пункт 4 части 2 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

продолжительности клинического исследования?

пункт 4 части 2 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

приблизительном количестве участников?

подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения?

пункт 3 части 2 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры?

подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

обязанностях участника клинического исследования?

пункт 5 части 2 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка?

пункт 2 части 2 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "е" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования?

пункт 2 части 2 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "ж" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании?

пункт 6 части 2 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "з" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании?

подпункт "и" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании?

подпункт "к" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования?

подпункт "л" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации?

пункт 7 части 2 статьи 43 61-ФЗ;

подпункт "м" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании?

подпункт "н" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования?

подпункт "о" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено?

подпункт "п" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики

обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании?

пункт 55 Правил надлежащей клинической практики

4.19

Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия?

пункт 54 Правил надлежащей клинической практики

4.20

Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование?

пункт 55 Правил надлежащей клинической практики

4.21

Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования?

часть 3 статьи 43 61-ФЗ;

пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики

4.22

В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей?

часть 5 статьи 43 61-ФЗ;

часть 2 статьи 20 323-ФЗ

4.23

Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ?

часть 6 статьи 43 61-ФЗ

4.24

Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки?

пункт 56 Правил надлежащей клинической практики

4.25

Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях?

пункт 56 Правил надлежащей клинической практики

4.26

Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Минздрава России и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза?

пункт 57 Правил надлежащей клинической практики

4.27

Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов?

часть 6 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 58 Правил надлежащей клинической практики

4.28

В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения?

пункт 58 Правил надлежащей клинической практики

4.29

В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования?

пункт 58 Правил надлежащей клинической практики

4.30

Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех без исключения документов клинического исследования?

пункт 59 Правил надлежащей клинической практики

4.31

Обеспечено ли хранение документов клинического исследования?

пункт 60 Правил надлежащей клинической практики

4.32

Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования?

пункт 61 Правил надлежащей клинической практики

4.33

Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования?

пункт 61 Правил надлежащей клинической практики

4.34

Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?

часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 45 Правил надлежащей клинической практики