3) Характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

Программа профилактики направлена на предотвращение следующих проблем:

- нарушения обязательных требований при осуществлении субъектами обращения лекарственных средств доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, отпуска, реализации, передачи, продажи лекарственных средств, применения лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных средств;

- обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств не соответствующие показателям качества, эффективности и безопасности, в том числе контрафактных и фальсифицированных;

- наличие побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, индивидуальной непереносимости при применении лекарственных препаратов;

- не соответствующие требованиям правил надлежащей производственной практики производители лекарственных препаратов;

- несоблюдение требований к предоставлению в Россельхознадзор информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах субъектами обращения лекарственных средств;

- факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах;

- наличие остаточных количеств лекарственных средств в продукции животного происхождения;

- нарушения порядка применения и назначения лекарственных средств (антибиотиков) в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью.