XI. Организация - разработчик лекарственного средства

XI. Организация - разработчик

лекарственного средства

11.1. Организация - разработчик лекарственного средства обеспечивает качество клинического исследования на всех его этапах проведения и несет ответственность за соответствие клинического исследования требованиям законодательства.

11.2. Организация-разработчик должна предоставить документацию на исследуемое лекарственное средство, включая активные препараты сравнения и плацебо, соответствующую стадии его разработки, обеспечить его производство в соответствии с нормативными требованиями, и, при необходимости, провести кодирование и маркировку, гарантирующие применение "слепого" метода исследования.

11.3. В обязанности организации-разработчика входит выбор исследователя и (или) учреждения здравоохранения и назначение координационного научного центра, а также исследователя-координатора, отвечающего за координацию деятельности всех исследователей, участвующих в многоцентровых исследованиях.

11.4. Организация-разработчик назначает сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией, на всех этапах проведения исследования, начиная со стадии создания протокола, карт исследуемых, статистики и заканчивая обработкой данных и подготовкой промежуточного и окончательного отчетов для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе исследования. В случае необходимости для этой цели могут быть привлечены независимые консультанты.

11.5. Организация-разработчик может проводить независимую оценку исследования, в том числе с привлечением специалистов по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения исследования, для контроля хода исследования и данных по безопасности, показателей эффективности исследуемого препарата.

11.6. Организация-разработчик должен иметь документально оформленные стандартные процедуры и вести протоколы заседаний, на которых принимаются решения по реализации протокола клинических исследований лекарственного средства.

11.7. Организация-разработчик обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой оценки соответствия, а также государственного контроля.

11.8. Договоры, заключаемые между организацией-разработчиком и учреждением здравоохранения или любой другой участвующей в исследовании стороной, должны существовать в письменной форме как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.

11.9. Организация-разработчик обеспечивает страхование испытуемых.

11.10. Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответствии с законодательством.