XVII. Мониторинг

17.1. Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого клинического исследования настоящим Правилам, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу исследования.

17.2. Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (далее - монитор), имеет соответствующую подготовку, а также обладает научными и (или) медицинскими знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения своих функций. Необходимо документальное подтверждение квалификации монитора.

17.3. Монитор должен быть хорошо знаком со свойствами исследуемого препарата, протоколом исследования, формой письменного согласия и другими предоставляемыми испытуемому материалами, стандартными процедурами спонсора, настоящими правилами и действующими нормативными требованиями.

17.4. Организация-разработчик определяет объем и особенности мониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии, сложности и вида клинического исследования, количества испытуемых и характера измеряемых показателей.

17.5. Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации, опыта у исследователя и персонала, участвующего в клинических исследованиях, наличие условий для проведения исследования, в том числе помещений, отведенных для целей исследования, лаборатории и оборудования.

17.6. Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных процедур, настоящих Правил, действующих нормативных требований, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во избежание повторения обнаруженных нарушений.

17.7. Монитор соблюдает стандартные и другие процедуры, установленные организацией-разработчиком для данного исследования.

17.8. Результаты своей проверки монитор оформляет письменным отчетом, который содержит дату, название исследовательского центра, фамилию монитора, исследователя или другого лица, участвующего в переговорах/переписке; краткое описание объектов проверки, полученные результаты, выявленные недостатки и нарушения, выводы, описание предпринятых или планируемых мер и (или) рекомендации по устранению нарушений.