XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата

XII. Изготовление,

расфасовка, маркировка и кодирование

исследуемого препарата

12.1. Организация-разработчик обязана принять меры, обеспечивающие стабильность исследуемого препарата на протяжении всего исследования.

12.2. Организация-разработчик должна иметь достаточное количество исследуемого препарата для оценки его соответствия нормативно-технической документации и документально оформленные результаты выборочных анализов партий препарата с указанием их характеристик и состава.

12.3. Организация-разработчик должна обеспечить хранение образцов препарата (насколько позволяет стабильность) до окончания анализа данных по исследованию или в течение срока, определенного действующими нормативными требованиями, в зависимости от того, какой период хранения является более продолжительным.

12.4. Маркировка препарата должна отвечать действующим нормативным требованиям с указанием срока и условий хранения исследуемого препарата.

12.5. Упаковка исследуемого препарата должна защищать его от загрязнения или порчи при транспортировке и хранении.

12.6. В рамках "слепого" метода система кодирования исследуемого препарата должна включать в себя механизм, позволяющий идентифицировать его в случае неотложных состояний, но и не допускающий возможности незаметного раскрытия кода.

12.7. Организация-разработчик поставляет исследуемый препарат учреждению здравоохранения только после того, как получены положительное заключение от Комитета по этике и решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении клинического исследования.

12.8. В письменных процедурах организации-разработчика должны содержаться инструкции для исследователя по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его организации-разработчику или другие способы его утилизации, не противоречащие действующим нормативным требованиям.

12.9. Организация-разработчик обязана: 1) обеспечить своевременную поставку исследуемого препарата исследователю; 2) документально оформлять доставку, приемку, выдачу, возврат и уничтожение лекарственного средства; 3) установить процедуры изъятия и утилизации исследуемого препарата и оформления соответствующих актов (отзыва бракованных партий, возвращения препарата после окончания исследования или по истечении срока годности).