XVI. Порядок отчетности

16.1. Организация-разработчик обеспечивает оценку безопасности исследуемого препарата в течение всего клинического исследования и обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах лекарства.

16.2. Организация-разработчик должна обеспечить вне зависимости от того, было ли исследование закончено или преждевременно прекращено, представление отчетов о клиническом исследовании в Минздрав России в соответствии с законодательством.

16.3. Если исследование преждевременно прекращено или приостановлено, организация-разработчик должна немедленно сообщить об этом в Минздрав России, а также исследователю и (или) учреждению здравоохранения с указанием причин, а также поставить в известность Комитет по этике о факте и причинах прекращения или приостановки исследования.