XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей

XIV. Организация исследования,

сбор данных и ведение записей

14.1. Организация-разработчик при использовании компьютерных способов сбора данных и (или) системы их удаленного ввода должна: 1) обеспечить и документально оформить соответствие систем компьютерного сбора данных требованиям, предъявляемым к полноте и достоверности данных, а также надежности самой системы; 2) иметь стандартные процедуры по использованию этих систем; 3) убедиться в том, что система позволяет одновременно корректировать данные и регистрировать внесенные изменения; 4) иметь систему защиты данных от несанкционированного доступа; 5) иметь список лиц, уполномоченных редактировать данные; 6) регулярно осуществлять резервное копирование данных; 7) предусмотреть возможность соблюдения требований "слепого" метода, т.е. сохранять кодирование во время ввода и обработки данных.

14.2. Для идентификации конкретного испытуемого организация-разработчик должна использовать индивидуальные коды, не допускающие двоякой интерпретации.

14.3. Организация-разработчик должна хранить все относящиеся к исследованию документы в соответствии с требованиями настоящих Правил.

14.4. При прекращении разработки препарата по одному или всем показаниям организация-разработчик должна хранить документацию по исследованию в течение 2 лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с действующими нормативным требованиями.

14.5. При прекращении клинических исследований лекарственного средства организация-разработчик ставит в известность участвующих в исследовании исследователей и (или) учреждения здравоохранения и Министерство здравоохранения Российской Федерации.

14.6. Организация-разработчик сообщает исследователю в письменной форме о необходимости хранить документацию по исследованию и уведомляет его об истечении срока хранения.

14.7. Организация-разработчик должна своевременно представлять исследователю копии решения Минздрава России о проведении клинического исследования, об отзыве или приостановке ранее выданного заключения Комитета по этике.