XIII. Выбор исследователя

13.1. До подписания договора с учреждением здравоохранения на проведение клинического исследования организация-разработчик должна заблаговременно предоставлять исследователю для ознакомления протокол клинического исследования и Брошюру исследователя в текущей редакции.

13.2. При подписании договора организация-разработчик должна получить согласие исследователя и (или) учреждения здравоохранения на: 1) проведение исследования в соответствии с настоящими Правилами, действующими нормативными требованиями, а также протоколом клинического исследования, согласованным с Комитетом по этике; 2) соблюдение установленных процедур сбора и предоставления данных; проведение мониторинга, независимой оценки соответствия и государственного контроля; 3) хранение документации по исследованию до тех пор, пока организация-разработчик не сообщит исследователю и (или) учреждению здравоохранения об истечении срока хранения документации.

13.3. При подписании договора организацией-разработчиком и учреждением здравоохранения оговариваются финансовые аспекты клинического исследования.