X. Прекращение клинического исследования

10.1. В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить разрешительные органы, если это предусмотрено действующими нормативными требованиями.

10.2. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию-разработчика о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.

10.3. Если организация-разработчик прекращает или приостанавливает исследование, исследователь должен незамедлительно сообщить об этом администрации медицинского учреждения.

10.4. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать Комитет по этике о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.

10.5. Если Комитет по этике окончательно или временно отзывает решение о проведении исследования, исследователь должен сообщить об этом администрации медицинского учреждения.

10.6. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию-разработчика об окончательном или временном отзыве решения на проведение клинического исследования с подробным письменным объяснением причин.

10.7. Исследователь должен сообщить администрации медицинского учреждения о завершении клинического испытания. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить резюме результатов исследования в Комитет по этике, а также любые отчеты в разрешительные инстанции по их требованию.