I. Общие положения

1.1. Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (часть I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1771).

1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.

1.3. Доклинические исследования лекарственных средств включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.4. Минздрав России организует и проводит государственный контроль доклинических исследований лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-исследовательскими организациями, институтами, лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.5. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами. Для организации и проведения исследований организации-разработчики могут привлекать исследовательские организации любой формы собственности, имеющие необходимую материально-техническую базу, квалифицированных специалистов и проводящие доклинические исследования лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами.

1.6. Заявитель обращается в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России и представляет комплект документов и данных (приложение 1).

1.7. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" в срок до 30 дней организует проведение экспертизы представленных заявителем документов и данных по проведению доклинических исследований лекарственных средств, подготавливает заключение (приложение 2) и направляет его в Минздрав России для принятия решения.

1.8. Минздрав России в течение 10 дней принимает решение о проведении доклинических исследований лекарственных средств и доводит его до сведения заявителя.

1.9. Минздрав России вправе отказать в проведении доклинических исследований в случаях представления заявителем неполного комплекта документов, необходимого для принятия решения о проведении доклинических исследований; недостоверной информации; несоответствия основным требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим доклинические исследования (состояние материально-технической базы, квалификация сотрудников, оснащение оборудованием и др.), указанным в соответствующих разделах настоящих Правил.

1.10. Минздрав России осуществляет периодические проверки деятельности организаций, получивших право на проведение доклинических исследований лекарственных средств, которые включают оценку соответствия проведения исследования требованиям действующего законодательства, сравнение исходных данных и заключительного отчета, анализ результатов исследования, рассмотрение материалов архива.

1.11. Минздрав России составляет, публикует и поддерживает в актуальном состоянии перечень организаций, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с настоящими правилами.