1.1. Требования к проведению Испытаний

1.1.1. Качество записи представляемых видеофайлов и скорость их воспроизведения должны позволять четко рассмотреть маркировку (этикетки, надписи) на оборудовании, реактивах, материалах, панелях, отображающих показания приборов, и т.п.

1.1.2. Один видеофайл должен содержать видеофиксацию дистанционного испытания только по одному показателю качества.

1.1.3. Видеофайл должен содержать сведения о месте проведения дистанционного испытания с указанием точного наименования площадки на русском языке. Адрес лаборатории должен быть внесен в видеофайл в любом графическом редакторе. Проводится проверка указанных сведений записям в Государственном реестре лекарственных средств. Если испытаний проводятся в сторонней лаборатории, то от Заявителя необходимо основание проведения испытаний по другому адресу.

1.1.4. Видеофайл должен содержать сведения о наименовании показателя качества в соответствии с регистрационным досье на лекарственный препарат.

1.1.5. Все действия должны сопровождаться указанием фактической даты и времени их проведения.

1.1.6. В видеофайле должны быть зафиксированы только фактические осуществляемые действия. При отсутствии фактических действий (например, во время выдержки, во время нахождения испытуемых образцов в термостате и т.д.) запись должна быть поставлена на паузу, при возобновлении записи должно быть зафиксированы время и дата.

1.1.7. В видеофайле должны быть точно зафиксированы:

- первичная и вторичная упаковка испытуемого образца для идентификации его наименования, номера серии;

- количество испытуемого образца;

- наименования реактивов, стандартных образцов, расходных материалов, питательных сред, компонентов питательных сред, их номера серии и даты истечения сроков годности (при наличии на упаковке);

- внутренняя маркировка лабораторной посуды, используемой в пробоподготовке (например, наименование раствора, разведение, номер повтора и т.д.);

- наименование и серийный номер оборудования, используемого в дистанционных испытаниях;

- этикетки на оборудовании, содержащие информацию о поверке/аттестации/калибровки/квалификации;

- все этапы проведения дистанционных испытаний:

- пробоподготовка;

- работа на оборудовании (массы взятых навесок, отмеренные объемы (необходимо показать в кадре установленный объем на дозаторе), заданные параметры работы оборудования, полученные результаты (при отсутствии возможности фиксации результатов на электронном или бумажном носителе) и т.д.);

- оценки полученных первичных данных;

- комментарии к каждой проводимой во время дистанционных испытаний манипуляции, на основании которых можно сделать заключение о полном соответствии с методикой, изложенной в нормативной документации.

1.1.8. При учете результатов по показателям "Стерильность" и "Микробиологическая чистота" на жидких питательных средах необходимо снять емкость с питательной средой и образцом в проходящем свете, взболтать содержимое вращательными движениями. Качество видеофайла должно позволять оценить степень прозрачности питательной среды или наличие визуально обнаруживаемого роста колоний микроорганизмов.

1.1.9. При учете результатов по показателю "Микробиологическая чистота" на плотных питательных средах и результатов микробиологического мониторинга необходимо осуществить видеозапись чашки Петри на светлом и темном фонах, а также в проходящем свете. Если лаборатория располагает оборудованием, способным делать фотографии мазков или чашек Петри, необходимо приложить данные фотоматериалы. При отсутствии такого оборудования необходимо сделать фотографии чашек Петри, позволяющих рассмотреть морфологияю выросших колоний микроорганизмов и осуществить их подсчет.

1.1.10. К видеофайлам должны быть обязательно приложены копии следующих документов в бумажном и/или электронном виде: