4.2. ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА (ЭТИОЛОГИЧЕСКАЯ)

Подтверждение заражения вирусом оспы обезьян основано на выявлении ДНК MPXV с применением метода ПЦР.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Информация о зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделиях для выявления MPXV размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Государственный реестр), опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Электронные сервисы" https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch/

На 10.06.2022 в Российской Федерации зарегистрировано два набора реагентов для выявления MPXV методом ПЦР:

- набор реагентов для выявления ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины методом мультиплексной полимеразной цепной реакции "ВЕКТОР-МПЦР-ОСПА" (ФСР 2010/09002);

- набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Вектор-МПЦРРВ-Оспа" (РЗН 2016/3685).

Лабораторную диагностику MPX осуществляют в соответствии с действующими нормативно-правовыми и информационно-методическими документами <1>.

--------------------------------

<1> Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 06.06.2022 N 02/12026-2022-27 "О направлении актуализированных временных рекомендаций по лабораторной диагностике ВОО".

Для диагностических исследований используется следующий биологический материал <2>:

--------------------------------

<2> Длительность выявления ДНК MPXV методом ПЦР в образцах различных биологических материалов пациентов может варьировать. На ограниченной выборке пациентов с MPX было показано, что с момента появления сыпи ДНК вируса может обнаруживаться в крови в течение 9 - 31 дней, в образцах биологического материала из верхних дыхательных путей (мазок из носа или ротоглотки) - в течение 13 - 45 дней, в выделениях из пораженных участков кожи - в течение 29 - 35 дней и в моче - в течение 9 - 25 дней [44]. Данные о длительности выделения жизнеспособного MPXV в образцах биологического материала в настоящее время отсутствуют.

- содержимое пораженных участков кожи (в зависимости от стадии болезни);

- мазок из ротоглотки;

- кровь;

- секционный материал (при летальном исходе).

Медицинские организации, выявившие случай заболевания MPX (в т.ч. подозрительный), немедленно сообщают об этом в соответствии с требованиями действующего законодательства.