2.4. Оценочный лист "Лекарственная безопасность. Фармаконадзор"

N

Требование

Критерии

N

Предмет оценки

Да/нет

Порядок оценки

4.1

Обеспечение безопасности обращения лекарственных средств в МО

Создание базовых условий функционирования системы лекарственной безопасности

4.1.1

Наличие в МО локальных нормативных актов, регламентирующих: (не исчерпывающий перечень):

Оценить наличие у руководителей МО

4.1.1.1

Порядок закупки ЛС

Опросить достаточное количество ответственных сотрудников

4.1.1.2

Порядок утилизации ЛС с истекшим сроком годности

4.1.1.3

Порядок хранения ЛП в аптеке/в подразделениях МО

4.1.1.4

Порядок обеспечения ЛП, в том числе в ночные часы и выходные, и праздничные дни

4.1.1.5

Порядок контроля за безопасным и эффективным применением ЛП

4.1.1.6

Порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор

4.1.1.7

Информационную система наличия ЛП в МО

Обучение персонала по вопросам лекарственной безопасности

4.1.2

Наличие и исполнение плана обучения персонала по вопросам лекарственной безопасности

Информирование персонала о новых ЛП

4.1.3

Наличие порядка информирования персонала о новых ЛП

4.2

Организация работы МО в системе фармаконадзора - мониторинге эффективности и безопасности ЛП

Сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП, неэффективности ЛП

4.2.1

Наличие алгоритма (СОПа, инструкции и др) сбора и анализа информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП, неэффективности ЛП в МО

4.2.2

Знание алгоритма (СОПа, инструкции и др) алгоритма сбора и анализа нежелательных событий при применении ЛП

Опросить достаточное количество врачей-клиницистов

4.2.3

Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и др) сбора и анализа нежелательных событий при применении ЛП

Оценить количество зарегистрированных случаев и качество анализа, например, по протоколам заседания рабочей группы

4.2.4

Знание и использование сотрудниками алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением ЛП и развитием нежелательной реакции

Оценить достаточное количество случаев анализа по отчетам или попросив продемонстрировать навыки сотрудников

Взаимодействие с РЗН в случае выявления нежелательных событиях при применении ЛП

4.2.5

Наличие ответственных за направление сведений о выявленных нежелательных событиях при применении ЛП в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора

Оценить в том числе исполнение временных нормативов при извещении РЗН

4.2.6

Наличие алгоритма (СОПа, инструкции и др.) взаимодействия с РЗН, включая контакты РЗН, в том числе территориального органа

4.2.7

Знание алгоритма (СОПа, инструкции и др.) взаимодействия с РЗН, включая контакты РЗН, в том числе территориального органа

Опросить достаточное количество сотрудников

4.2.8

Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и др.) взаимодействия с РЗН, включая контакты РЗН, в том числе территориального органа

Оценить методом наблюдения

4.3

Обеспечение качества ЛП при закупке, хранении и использовании в МО

Организация контроля качества ЛП при закупке и поставке

4.3.1

Порядок контроля ЛП при закупке и поставке, включая:

- Контроль достоверности данных поставщика

- Контроль ЛП по показателям по нормативной документации производителей

- Скрининг ЛП с использованием актуализированной базы данных о качестве ЛП

- Система маркировки ЛП в ГИС "маркировка"

Организация контроля сроков годности ЛП

4.3.2

Наличие алгоритма (СОПа, инструкции и др.) контроля сроков годности ЛП

4.3.3

Знание персоналом алгоритма (СОПа, инструкции и др.) контроля сроков годности ЛП

Опросить достаточное количество сотрудников

4.3.4

Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и др.) контроля сроков годности ЛП

Оценить эффективность исполнения алгоритма методом наблюдения в подразделениях МО, а также по объемам списанных ЛП с истекшим сроком годности за последние несколько лет

Алгоритмы, снижающие риски ошибок при использовании ЛП

4.3.5

Наличие алгоритма (СОПа, инструкции и др.) профилактики ошибок (например, дополнительной маркировки) при схожести упаковок двух ЛП

4.3.6

Знание алгоритма (СОПа, инструкции и др.) профилактики ошибок (например, дополнительной маркировки) при схожести упаковок двух ЛП

Опросить достаточное количество сотрудников

4.3.7

Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и др.) профилактики ошибок (например, дополнительной маркировки) при схожести упаковок двух ЛП

Оценить методом наблюдения

4.4

Система контроля условий хранения ЛП, требующих особых условий хранения

Соблюдение условий хранений термолабильных ЛП

4.4.1

Наличие и своевременное обновление перечня термолабильных ЛП (в бумажном или электронном виде)

Оценить наличие и валидность списка термолабильных ЛП в аптеке и подразделениях МО

4.4.2

Наличие исправного оборудования для хранения (в том числе временного) термолабильных ЛП в достаточном количестве, включая:

- Холодильники

- Морозильники

- Переносные сумки-холодильники с достаточным количеством хладоэлементов

Оценить методом наблюдения в разных подразделениях, особенно высокого риска, например, отделение реанимации, операционный блок, кабинет вакцинации

4.4.3

Наличие исправного оборудования для контроля параметров хранения включая:

- Гигрометры, психрометры

- Термометры

- Термоиндикаторы

Оценить методом наблюдения, в том числе правильность расположения, например, термометров в холодильнике, регулярности оценки показателей оборудования, например, термоиндикаторов

Соблюдение условий хранения ЛП по уровню влажности в помещении в соответствии с инструкцией производителя

4.4.4

Знание рекомендуемых условий хранения по уровню влажности ЛП, находящихся в определенном помещении ответственными сотрудниками

Опросить достаточное количество сотрудников

4.4.5

Наличие навыков определения влажности в помещении у сотрудников

Оценить методом наблюдения в различных подразделениях, особенно высокого риска, например, аптеках, процедурных кабинетах и т.д.

Соблюдение правил защиты ЛП от света

4.4.6

Наличие и знание перечня ЛП, разрушающихся под воздействием света, сотрудниками использующими такие ЛП

Опросить сотрудников аптеки и сотрудников подразделений, в которых используются ЛП, разрушающиеся под воздействием света

4.4.7

Обеспечение защиты от света в местах хранения ЛП, включая: непроницаемые для света дверцы в шкафах, наличие правил использования ЛП, например, хранение ЛП (гепарин в прозрачном флаконе) на рабочем столике только в период проведения процедур

Оценить методом наблюдения в различных подразделениях

4.4.8

Наличие и использование специальных МИ (защитные колпаки на флаконы, светонепроницаемые инфузионные системы) при введении ЛП, разрушающихся под воздействием света

Оценить соответствие закупленных специальных МИ и использованных ЛП, требующих защиты от света

Обеспечение специальных условий хранения в используемом транспортном средстве

4.4.9

Наличие портативных термоконтейнеров с возможностью подогрева

4.4.10

Наличие портативных термоконтейнеров с хладоэлементами

4.5

Определение мест хранения ЛП

Обеспечение доступности ЛП

4.5.1

Порядок обеспечения доступности ЛП в режиме 24/7/365, включая (перечень не исчерпывающий):

- Алгоритм обеспечения минимально необходимых запасов ЛП в МО/подразделении

- Алгоритм вызова сотрудников аптеки в нерабочее время

Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений

Порядок хранения ЛП

4.5.2

Наличие и соблюдение порядка хранения ЛП, включая:

- По фармакологическим группам

- Способам применения

Оценить методом наблюдения, обратить внимание на соблюдение порядка при хранении ЛП, в том числе в реанимационных укладках

4.6

Система требований к упаковке и маркировке ЛП

Обеспечение исполнения требований к упаковке и маркировке ЛП

4.6.1

Наличие правил, описывающих требования к упаковке и маркировке ЛП, включая:

- Хранение ЛП в первичной упаковке

- Хранение ЛП после вскрытия упаковки

- Отсутствие перефасованных ЛП

- Отсутствие немаркированных ЛП

- Отсутствие вскрытых флаконов и ампул

- Правила маркировки флаконов для инфузий

4.6.2

Знание сотрудниками требований к упаковке и маркировке ЛП

Опросить достаточное количество сотрудников

4.6./3

Исполнение сотрудниками требований к упаковке и маркировке ЛП

Оценить методом наблюдения в различных подразделениях

4.7

Обеспечение безопасности при назначении лекарственной терапии

Учет факторов риска при назначении ЛП

4.7.1

Полный сбор анамнеза, в том числе факторов риска:

- Аллергия

- Возраст

- Сопутствующие заболеваний/лекарственные препараты, принимаемые в момент поступления

- Масса тела пациента

- Беременность (если применимо)

- Заболевание печени

- Заболевание почек

- Психические заболевания

- Курение, алкоголь, прием наркотических и других психотропных веществ

Оценить достаточное количество карт вызова для оценки качества сбора анамнеза, для подтверждения факта учета факторов риска для корректировки выбора ЛП и дозирования ЛП

Учет особенностей взаимодействия ЛП

4.7.2

Полный сбор анамнеза, в том числе:

- Хронические заболевания

- Перечень принимаемых постоянно или периодически ЛП, с указанием доз

Оценить достаточное количество карт вызова для оценки полноты сбора сведений о хронических заболеваниях и получаемой терапии

4.7.3

Наличие информационных источников для обеспечения безопасности при назначении ЛП, включая:

- Компьютерные программы - системы поддержки принятия решений

- Справочники ЛП, например, ГРЛС, в том числе в электронном виде

- Памятки для персонала об особенностях взаимодействия назначаемых ЛП

Оценить методом наблюдения в различных подразделениях

4.7.4

Наличие круглосуточного доступа в Интернет (в том числе мобильного) с рабочих мест сотрудников

Оценить методом наблюдения в различных подразделениях, особенно высокого риска, например, в приемном отделении, отделении реанимации

Обеспечение безопасности при назначении препаратов off-label

4.8.3.1

Наличие алгоритма (СОПа, инструкции и др.) и использования препаратов off-label

4.8.3.2

Знание алгоритма (СОПа, инструкции и др.) назначения и использования препаратов off-label

Опросить достаточное количество сотрудников

4.8.3.3

Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и др.) назначения и использования препаратов off-label

Оценить методом наблюдения

4.9.2

Определение дозировки с учетом инструкций к ЛП, индивидуальных особенностей пациента, факторов риска

Оценить наличие на рабочих местах калькуляторов расчета дозы. Оценить соответствие дозировок ЛП клиническим рекомендациям, коррекция дозы с учетом индивидуальных особенностей пациента

4.9.3

Выбор оптимального пути введения ЛП

Оценить соответствие пути введения ЛП тяжести состояния пациента, тяжести заболевания и т.д.

4.9.4

Обеспечение кратности назначения ЛП в соответствие с инструкцией по применению ЛП

Оценить соответствие кратности назначения ЛП соблюдению сроков дачи, введения ЛП в соответствии с назначением с фиксацией времени введения/дачи ЛП

4.9.5

Соблюдение временных интервалов при введении/приеме ЛП

Опросить достаточное количество пациентов или сопровождающих для подтверждения точного соблюдения временных интервалов при введении/приеме ЛП

Профилактика передозировки ЛП

4.9.6

Наличие таблиц высших разовых и суточных доз (в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств)

Организация действий персонала при передозировке или отравлении ЛП

4.9.7

Наличие алгоритмов действий при передозировке или отравлении ЛП (включая таблицы противоядий)

4.10

Контроль качества вербальных назначений ЛП

Обеспечение безопасности при вербальном назначении ЛП

4.10.1

Наличие алгоритма (СОПа, инструкции и др.) вербального назначения ЛП, включающего следующие этапы:

- Повтор исполнителем назначения врача, включая наименование ЛП, дозу, путь введения, особенности введения

- Сообщение о подготовке и начале введения

- Сообщение об окончании введения

4.10.2

Знание сотрудниками алгоритма (СОПа, инструкции и др.) по вербальному назначению ЛП

Опросить достаточное количество сотрудников

4.10.3

Исполнение сотрудниками алгоритма (СОПа, инструкции и др.) по вербальному назначению ЛП

Оценить методом наблюдения

4.11

Контроль эффективности лекарственной терапии

Своевременная оценка эффективности назначения ЛП

4.11.1

Наличие алгоритмов оценки эффективности назначения ЛП, включающего:

- Порядок фиксации результатов оценки в карте вызова

- Рекомендуемые временные интервалы (время после введения или приема ЛП) для оценки эффективности

- Определение целевых показателей эффективности (например, жалобы, выраженность симптомов, результаты лабораторных и других диагностических тестов и т.д.)

4.11.2

Знание сотрудниками алгоритма оценки эффективности назначения ЛП

Опросить достаточное количество сотрудников