Приложение. Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата (Рекомендуемый образец)

N

Наименование

Сведения, представляемые в отношении

1

Предлагаемое действие

решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске ее возникновения дефектуры

решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре или риске ее возникновения и исключения из перечня

2

Международное непатентованное наименование

3

Лекарственная форма

4

Дозировка

5

Показания по применению лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению

6

Наименование производителя, адрес места производства (все стадии производства) (если применимо)

7

Заявитель

8

Представитель заявителя (фамилия, имя, отчество (при наличии) и его контактные данные)

9

Сведения о причинах, фактах и обстоятельствах, создающих дефектуру или угрозу возникновения дефектуры (либо отсутствие дефектуры), указанных в пункте 3(1) настоящего Положения с приложением подтверждающих документов

10

Меры, предлагаемые для устранения дефектуры или риска ее возникновения в отношении заявленного лекарственного препарата и график их реализации

11

Планируемые объемы и предполагаемая дата производства (ввоза)

12

Сведения о зарегистрированной предельной отпускной цене (розничной цене) лекарственного препарата (если применимо)

13

Иные документы и сведения, обосновывающие дефектуру или риск ее возникновения (либо ее отсутствие)

14

Планируемые действия (если применимо)

14.1

Планируется подача заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2657; N 47, ст. 8219) (далее - постановление N 593)

14.2

Планируется внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст. 2101; N 47, ст. 8219)

14.3

Планируется внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением N 593

14.4

Планируется подача заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением N 593

14.5

Планируется подача заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением N 593

Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении

Дата подачи предложения

Подпись, печать (при наличии)