Приложение N 4. Заключение о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (Форма)

Заключение

о возможности (невозможности) обращения

в Российской Федерации серии (партии) лекарственного

препарата в упаковке, предназначенной для обращения

на территории иностранных государств, в отношении которого

межведомственной комиссией установлена дефектура или риск

ее возникновения в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер

экономического характера

N ____________ ____________

(дата)

1. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах

или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

___________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех

производственных площадок с указанием стадий производства)

___________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного

препарата каждой серии (партии)

___________________________________________________________________________

1.7. Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном

препарате

Торговое, международное непатентованное или химическое, или

группировочное наименование

___________________________________________________________________________

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата

регистрационного удостоверения

___________________________________________________________________________

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской

Федерации

_____________ да/нет;

1.9. Лекарственный препарат входит в перечень

_____________ да/нет;

1.10. В отношении лекарственного препарата выдано заключение

межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение

N 2 к настоящему приказу), применимое в отношении возможности обращения в

Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке,

предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в

соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5

апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для

медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <11>

_____________ да/нет.

2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по

представленным на рассмотрение документам для определения возможности

обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в

упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных

государств:

2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной

документации)

___________________________________________________________________________

2.2. Специализированный раздел

Оценка достаточности документа, устанавливающего требования к контролю

качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание

аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также

соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества),

одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны -

владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного

препарата

___________________________________________________________________________

Оценка достаточности краткой характеристики системы фармаконадзора

владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного

препарата

___________________________________________________________________________

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного

применения

___________________________________________________________________________

3. Контроль качества.

3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов

_____________ да/нет

3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием

показателей)

___________________________________________________________________________

3.3. Периодичность проведения испытаний

___________________________________________________________________________

3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата

до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)

___________________________________________________________________________

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):

обращение в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в

упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных

государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена

дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на

____ листах.

председатель комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

--------------------------------

<11> Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru,

2022, 11 апреля N 0001202204110030.