Зарегистрировано в Минюсте России 26 мая 2022 г. N 68600

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 мая 2022 г. N 339н

О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ
ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ
ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ВРЕМЕННОГО
ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ (ПАРТИИ) НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ)
ОБРАЩЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ)
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В УПАКОВКЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ
ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ,
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ЕСТЬ ДЕФЕКТУРА
ИЛИ РИСК ЕЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ, В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО
ХАРАКТЕРА, А ТАКЖЕ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ УКАЗАННЫХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 24 марта N 0001202203240032), пунктами 2, 22 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 11 апреля N 0001202204110030), приказываю:

1. Утвердить:

Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - межведомственная комиссия) согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

форму заключения о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию, и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

форму заключения о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, согласно приложению N 4 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2023 года, за исключением пункта 4 приложения N 1 к настоящему приказу, который действует до 1 января 2023 года.

Министр

М.А.МУРАШКО