Приложение N 2. Заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (Форма)

Заключение

о возможности (невозможности) выдачи разрешения

на временное обращение серии (партии) лекарственного

препарата для медицинского применения, который предназначен

для применения в условиях угрозы возникновения,

возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации

и для организации оказания медицинской помощи лицам,

пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций,

предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики

и лечения заболеваний, представляющих опасность

для окружающих, заболеваний и поражений, полученных

в результате воздействия неблагоприятных химических,

биологических, радиационных факторов

1. Сведения о лекарственном препарате:

1.1. Наименование лекарственного препарата

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах

или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

___________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех

производственных площадок с указанием стадий производства)

___________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения

разрешения на временное обращение

___________________________________________________________________________

1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

действующему веществу и лекарственной форме ________________ да/нет

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата в

условиях чрезвычайной ситуации превышает прогнозируемые объемы его ввоза

или производства в Российской Федерации _________________ да/нет

2. Содержание документов, представленных для определения возможности

выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата

(излагаются основные положения представленной документации):

___________________________________________________________________________

3. Оценка и выводы по представленным на рассмотрение межведомственной

комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения

серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения,

который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения,

возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания

медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций,

предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний,

представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений,

полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,

биологических, радиационных факторов (далее - межведомственная комиссия),

документов по каждому из нижеследующих пунктов (подпунктов):

3.1. Оценка области применения лекарственного препарата:

3.1.1. Лекарственный препарат предназначен для диагностики заболеваний,

представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений,

полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,

биологических, радиационных факторов _________________ да/нет

3.1.2. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического

лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания)

заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и

поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,

биологических, радиационных факторов _________________ да/нет

3.1.3. Лекарственный препарат предназначен для профилактики

заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и

поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,

биологических, радиационных факторов _________________ да/нет

3.2. Специализированный раздел:

3.2.1. Оценка достаточности системы фармаконадзора владельца

(держателя) регистрационного удостоверения:

___________________________________________________________________________

3.2.2. Оценка плана управления рисками для лекарственного применения:

___________________________________________________________________________

3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка

полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата:

___________________________________________________________________________

3.2.4. Оценка обзора научных работ о результатах доклинических

исследований лекарственных средств, в том числе опыт их

пострегистрационного применения (если применимо):

___________________________________________________________________________

3.2.5. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов (с

указанием характеристик таких испытаний, сроков их проведения):

___________________________________________________________________________

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение): выдача

Министерством здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

(возможна или невозможна)

Межведомственная комиссия в составе:

председатель комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)

заместитель председателя комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)

член межведомственной комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)

член межведомственной комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)

Дата оформления заключения "__" __________ 2022 г.