V. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

43. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновений дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, осуществляется:

а) без проведения экспертизы качества лекарственных средств в следующих случаях:

замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иное);

замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;

замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика аналогичных стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей, реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов фармацевтической субстанции, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;

изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) фармацевтической субстанции;

изменение какой-либо составляющей упаковки (упаковочного материала);

б) с проведением экспертизы качества лекарственных средств в следующих случаях:

замена и (или) добавление производителей вспомогательных веществ и (или) таких же вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции. Сопоставимость качества предлагаемых к включению вспомогательных веществ и ранее утвержденных должна быть изучена заявителем на основании показателей подлинности и (или) чистоты;

замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции;

замена и (или) добавление одного или нескольких участников процесса производства фармацевтической субстанции (мест осуществления производства);

изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление (удаление) альтернативного метода определения качества.

44. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, или на бумажном носителе следующие документы:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы;

б) предложения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, с мотивированным обоснованием таких изменений;

в) сведения о заключении межведомственной комиссии о наличии в отношении лекарственного препарата, в состав которого входит заявляемая фармацевтическая субстанция, дефектуры или риска ее возникновения;

г) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции.

45. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, в случае необходимости проведения экспертизы качества осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней, в иных случаях - в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов и сведений, указанных в пункте 44 настоящего документа.

Проведение экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, осуществляется экспертным учреждением в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации. Допускается проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции с использованием средств дистанционного взаимодействия, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с заявителем.

Срок проведения экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, полученной из крови, плазмы крови человека или животных (за исключением цельной крови), определяется длительностью проведения испытаний в соответствии с методиками, предусмотренными нормативной документацией, включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и может быть продлен. В случае продления срока проведения экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, экспертное учреждение до истечения установленного срока ее проведения информирует об этом заявителя по адресу электронной почты, указанному им в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации.

46. При поступлении документов и сведений, указанных в пункте 44 настоящего документа, Министерство здравоохранения Российской Федерации:

а) в течение 5 рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах и сведениях, и принимает решение о необходимости проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции (если заявленные изменения предусмотрены подпунктом "б" пункта 43 настоящего документа) или отсутствии необходимости ее проведения;

б) в случае принятия решения о необходимости проведения экспертизы качества для включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение соответствующее задание и уведомляет заявителя о принятом решении, а также о необходимости представления в экспертное учреждение образцов фармацевтической субстанции для проведения экспертизы качества;

в) в случае отсутствия необходимости проведения экспертизы качества для включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в течение 5 рабочих дней принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, или об отказе во внесении изменений в документы и уведомляет заявителя о принятом решении;

г) в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, или об отказе во внесении изменений в документы и уведомляет заявителя о принятом решении;

47. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах и сведениях, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений, на который заявитель обязан представить ответ в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня направления запроса. Срок со дня направления запроса до дня получения на него ответа не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации.

48. В течение 10 рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении указанных в подпункте "б" пункта 43 настоящего документа экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, образцы такой фармацевтической субстанции, произведенной в соответствии с требованиями производственной рецептуры и (или) промышленного регламента, утвержденными руководителем производителя фармацевтической субстанции, а также в соответствующих случаях образцы тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемой фармацевтической субстанции, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

49. В случае недостаточности представленных эксперту материалов экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или на бумажном носителе. Заявитель обязан представить ответ на запрос в экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Срок со дня направления запроса до дня получения на него ответа заявителя не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы.

В случае непредставления заявителем ответа на указанный запрос в установленный срок экспертное учреждение возобновляет экспертизу и в срок, не превышающий 5 рабочих дней, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключение комиссии экспертов.

50. Основаниями для отказа во внесении указанных в пункте 43 настоящего документа изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, являются:

а) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации;

б) отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, или информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины;

в) заключение экспертного учреждения о возможности снижения качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в случае внесения таких изменений.