Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку
Приказ Росздравнадзора от 19.02.2022 N 1185 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной...

1. Общие положения

1.1

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации?

часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики

1.2

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором?

часть 1 статьи 41 61-ФЗ

1.3

Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли:

условия и сроки проведения данного исследования?

пункт 1 части 2 статьи 41 61-ФЗ

определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям?

пункт 2 части 2 статьи 41 61-ФЗ

определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?

пункт 3 части 2 статьи 41 61-ФЗ

Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79; Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714; Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н; Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916; Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 2. Независимый этический комитет (далее - НЭК)