III. Интегральная оценка значимости выявленных в ходе проведения инспектирования производства несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям

40. Классификация выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы управления качеством требованиям (далее - несоответствия) проводится в 2 этапа:

I этап - применение классификационной матрицы для обеспечения предварительной оценки степени значимости несоответствий;

II этап - применение повышающих баллов для определения окончательной оценки степени значимости несоответствий.

Множественные случаи несоответствия одному требованию рассматриваются как одно несоответствие.

41. Согласно классификационной матрице все выявленные несоответствия подразделяются на 4 группы, характеризующиеся количественным значением степени значимости несоответствия для безопасности, эффективности и качества медицинского изделия:

впервые выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 3 балла;

впервые выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 1 балл;

повторно выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 4 балла;

повторно выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 2 балла.

42. Классификационная матрица отражает влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, а также повторяемость выявленного несоответствия.

43. Влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия считается непрямым, если оно затрагивает требования, связанные с функционированием системы управления качеством медицинских изделий, и прямым, если оно касается требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия.

Понятие "впервые" означает, что конкретное несоответствие не было выявлено в ходе 2 последних случаев проведения инспектирования производства, при которых проверялись те же процессы в рамках системы управления качеством на инспектируемой производственной площадке.

Понятие "повторно" означает, что конкретное несоответствие было выявлено в ходе одного из 2 последних случаев проведения инспектирования производства, при которых проверялись те же процессы в рамках системы управления качеством на инспектируемой производственной площадке.

44. Полученное на I этапе количественное значение степени несоответствия уточняется на II этапе путем применения повышающих баллов, начисляемых за наличие следующих несоответствий:

отсутствие документированных процессов, относящихся к процессам проектирования и разработки медицинского изделия, контролю производственных процессов и необходимых для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

выпуск в обращение недоброкачественного медицинского изделия. В случае если производителем медицинского изделия проведено внеплановое инспектирование производства в целях подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественного изделия, повышающий балл не начисляется.

При этом к оценке, полученной на I этапе, для каждого несоответствия начисляется 1 балл.

45. Инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение о соблюдении производителем медицинского изделия требований, если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов либо более 2 нарушений оценены на 4 балла.

46. Результаты интегральной оценки степени значимости несоответствия представляются в виде отчета по форме согласно приложению N 6.

47. Инспектирующая организация при выявлении несоответствий, повлекших за собой при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы управления качеством принятие решения о несоблюдении производителем требований, должна информировать заявителя о необходимости проведения дополнительных мероприятий или представления дополнительных материалов для подтверждения результативности корректирующих действий.

48. В случае если заявитель не согласен с отрицательным заключением или выявленными несоответствиями, он направляет претензию в инспектирующую организацию в течение 30 рабочих дней со дня получения инспектирующей организацией копии отчета о результатах проведения инспектирования производства. Инспектирующая организация обязана рассмотреть указанную претензию и направить ответ в течение 15 рабочих дней со дня ее получения. В случае недостижения согласия заявитель вправе обратиться с жалобой в суд по месту нахождения инспектирующей организации или в уполномоченный орган. В случае если заявитель не согласен с решением уполномоченного органа, он вправе обжаловать указанное решение в суде по месту нахождения уполномоченного органа.

49. Если производитель медицинского изделия не устраняет или нарушает срок устранения замечаний, указанный в пункте 39 настоящих Правил, инспектирующая организация в течение 5 рабочих дней вносит соответствующие сведения в реестр заключений.

До устранения производителем медицинского изделия замечаний, содержащихся в отчете о результатах проведения инспектирования производства, либо по истечении срока действия отчета о результатах инспектирования уполномоченный орган вправе приостановить применение медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством.