VI. Последующие контроль по результатам инспекции

28. В случае выявления несоответствий при проведении инспекции инспектируемый субъект обращения ветеринарных лекарственных средств:

не позднее 30 календарных дней с даты получения отчета по форме, указанной в приложении N 3 к настоящим Правилам, направляет на согласование в адрес уполномоченного органа, организовавшего инспекцию, проект плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA - "corrective and preventive action") (далее - CAPA-план);

не позднее 60 календарных дней с даты согласования уполномоченным органом, организовавшим инспекцию, CAPA-плана направляет в адрес этого уполномоченного органа отчет о выполнении CAPA-плана с материалами, подтверждающими факт его выполнения, с которым должны быть ознакомлены ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной группы, проводившие инспекцию.

29. В выполнении оценки CAPA-плана и отчета о его выполнении принимают участие члены инспекционной группы, проводившей первоначальную инспекцию. Организация повторной (контрольной) инспекции производителя осуществляется по инициативе инспектируемого субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил, с участием фармацевтических инспекторов тех государств-членов, фармацевтические инспектора которых проводили первоначальную инспекцию.

Абзацы второй - четвертый исключены. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 N 36.

30. С учетом результатов оценки CAPA-плана ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает составление отчета по форме согласно приложению N 4 в течение 30 календарных дней со дня предоставления инспектируемых субъектом CAPA-плана и отчета о его выполнении.

31. Уполномоченный орган в срок, не превышающий 35 календарных дней со дня подписания инспекционного отчета, принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата.

32. Сертификат выдается уполномоченным органом в срок не позднее 10 календарных дней от даты принятия им решения о выдаче сертификата при условии устранения субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.