Заявление о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства (форма 10.9)

(форма 10.9)

	В
		(наименование референтного органа
	по регистрации государства - члена
	Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства

Прошу организовать проведение фармацевтической инспекции производства

(наименование производственной площадки, производственного участка;

юридический и фактический адреса инспектируемого объекта)

в целях:

	получения сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77;
	продления срока действия сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77;
	оценки выполнения предприятием корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после выявления несоответствий в ходе предыдущей фармацевтической инспекции.
1. Заявитель <*>

2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата <**>

3. Производитель ветеринарного лекарственного средства <***>

4. Место производства <****>

5. Сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, производимых (планируемых к производству) на производственном участке, в отношении которого проводится инспекция:

N п/п	Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата	Международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное)	Состав (указать наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ))	Фармакотерапевтическая группа	Лекарственная форма, способы введения	Стадии производства	Контроль качества, проводимый на производственном участке (физико-химический, микробиологический (стерильность и (или) нестерильность), биологический и др.)

	М.П.
(подпись)		(фамилия, имя и отчество (при наличии) заявителя,

занимаемая должность)
Дата: "__" ___________ 20		г.

--------------------------------

<*> Для юридического лица указываются полное наименование заявителя, его местонахождение (адрес) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, указываются фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты.

<**> Для юридического лица указываются полное наименование правообладателя, его местонахождение (адрес) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, указываются фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты, платежные реквизиты.

<***> Указываются полное наименование производителя, его местонахождение (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты.

<****> В соответствии с учредительными документами указываются полные наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства ветеринарного лекарственного средства, с указанием этапов производства.

Заявление о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата или серии ветеринарного лекарственного препарата (нужное подчеркнуть) (форма 10.8) Приложение N 11. Требования к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата