Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 (ред. от 22.04.2024) "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза"

Приложение N 1. Программа инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств (форма)

Приложение N 1

к Правилам проведения

фармацевтических инспекций

Список изменяющих документов

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии

от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

(форма)

ПРОГРАММА

инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств

___________________________________________________________________________

(наименование предприятия и инспектируемой производственной площадки,

___________________________________________________________________________

стадии производства, контроля качества, лекарственной формы)

___________________________________________________________________________

на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики,

утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября

2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики)

1. Основание для проведения фармацевтической инспекции ____________________

2. Цели фармацевтической инспекции ________________________________________

3. Область фармацевтической инспекции _____________________________________

4. Дата и место проведения фармацевтической инспекции _____________________

5. Состав инспекционной группы ____________________________________________

6. Объекты инспектирования (в соответствии с разделами Правил надлежащей

производственной практики)

Часть I. Основные требования

1. Фармацевтическая система качества

1.1.

Руководство по качеству

Рисунок 28

1.2.

Ответственность и обязанности руководства

Рисунок 29

1.3.

Анализ со стороны руководства

Рисунок 30

1.4.

Система работы с поставщиками и подрядчиками

Рисунок 31

1.5.

Система управления изменениями

Рисунок 32

1.6.

Работа с отклонениями и несоответствиями

Рисунок 33

1.7.

Система корректирующих и предупреждающих действий

Рисунок 34

1.8.

Система выпуска продукции в обращение

Рисунок 35

1.9.

Обзоры качества продукции

Рисунок 36

1.10.

Система управления рисками для качества

Рисунок 37

2. Персонал

2.1.

Организационная структура

Рисунок 38

2.2.

Ключевой персонал

Рисунок 39

2.3.

Система обучения

Рисунок 40

2.4.

Гигиена персонала

Рисунок 41

2.5.

Консультанты

Рисунок 42

3. Помещения и оборудование

3.1. Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем

Рисунок 43

3.2. Мониторинг, очистка и обслуживание

Рисунок 44

3.3. Складские, производственные и вспомогательные зоны

Рисунок 45

3.4. Зоны контроля качества

Рисунок 46

4. Документация

4.1. Управление документацией и записями

Рисунок 47

4.2. Хранение документов

Рисунок 48

4.3. Процедуры и записи

Рисунок 49

5. Производство

5.1. Предотвращение перекрестной контаминации

Рисунок 50

5.2. Валидация процессов и процедур очистки

Рисунок 51

5.3. Исходные и упаковочные материалы

Рисунок 52

5.4. Технологический процесс и контроль в процессе производства

Рисунок 53

5.5. Упаковка

Рисунок 54

5.6. Производственная документация и записи

Рисунок 55

5.7. Готовая продукция: хранение и реализация

Рисунок 56

5.8. Обращение с несоответствующей продукцией

Рисунок 57

6. Контроль качества

6.1.

Система контроля качества

Рисунок 58

6.2.

Документация по контролю качества

Рисунок 59

6.3.

Отбор образцов

Рисунок 60

6.4.

Посуда, реактивы (реагенты), стандартные образцы

Рисунок 61

6.5.

Проведение исследований (испытаний)

Рисунок 62

6.6.

Процедура при получении результатов OOS/OOT

Рисунок 63

6.7.

Контрольные и архивные образцы

Рисунок 64

6.8.

Программа текущего исследования (испытания) стабильности

Рисунок 65

6.9.

Валидация и трансфер методик исследований (испытаний)

Рисунок 66

7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

Рисунок 67

8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции

Рисунок 68

9. Самоинспекция

Рисунок 69

Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов

Рисунок 70

Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики

Рисунок 71

Приложение N 1 Требования к производству стерильных ветеринарных лекарственных средств

Рисунок 72

Приложение N 2 Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и ветеринарных лекарственных препаратов

Рисунок 73

Приложение N 3 Требования к производству радиофармацевтических ветеринарных лекарственных средств

Рисунок 74

Приложение N 4 Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)

Рисунок 75

Приложение N 5 Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств

Рисунок 76

Приложение N 6 Требования к производству ветеринарных газов

Рисунок 77

Приложение N 7 Требования к производству ветеринарных лекарственных препаратов растительного происхождения

Рисунок 78

Приложение N 8 Требования к отбору образцов исходных и упаковочных материалов

Рисунок 79

Приложение N 9 Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм

Рисунок 80

Приложение N 10 Требования к производству дозированных аэрозольных ветеринарных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Рисунок 81

Приложение N 11 Требования к компьютеризированным системам

Рисунок 82

Приложение N 12 Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве ветеринарных лекарственных препаратов

Рисунок 83

Приложение N 13 Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований

Рисунок 84

Приложение N 14 Требования к производству ветеринарных лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

Рисунок 85

Приложение N 15 Требования к квалификации и валидации

Рисунок 86

Приложение N 16 Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

Рисунок 87

Приложение N 17 Требования к выпуску по параметрам

Рисунок 88

КонсультантПлюс: примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Приложение N 19, а не Приложение N 18.

Приложение N 18 Требования к контрольным и архивным образцам

Рисунок 89

7. График проведения инспекции

Дата, время начала <1>

Этап проведения фармацевтической инспекции <2>

ФИО инспектора(ов)

1. Вступительное совещание

2. Ознакомление с системой качества

3. Осмотр складских и производственных зон

4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон

5. Осмотр зон контроля качества

6. Проверка документации системы качества

7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала

8. Проверка производственной документации

9. Проверка документации по контролю качества

10. Совещание инспекционной группы

11. Заключительное совещание

--------------------------------

<1> Число дней (продолжительность) инспекции может варьироваться в зависимости от типа и сложности производства ветеринарных лекарственных средств.

<2> Приведено примерное содержание этапов проведения инспекции.

VII. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата Приложение N 2. Контрольный лист (форма)