Этап 3: Внедрение технологических процессов производства металлических заготовок стентов. Внедрение технологических процессов нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарный стент (не содержащий полимерного покрытия). Внедрение технологических процессов сборки стент-системы для стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерного покрытия). Внедрение технологических процессов сборки системы доставки стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерного покрытия)

1 декабря 2022 г.

1. Внедрение технологии производства металлических заготовок стентов. Металлическая заготовка стента является необходимым компонентом следующих видов медицинских изделий:

Yukon CC

Yukon Chrome PC;

Yukon Choice PC;

Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (не содержащий полимерного покрытия) Vivo ISAR (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Vivo ISAR).

Внедрение технологий производства металлических заготовок стентов в том числе предусматривает:

1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:

лазерная вырезка стента/и (или) сварка стента;

обработка поверхности стента;

электрохимическая полировка стента;

контроль качества.

1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения физико-механического тестирования металлических заготовок стентов.

1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.

2. Внедрение технологий сборки медицинского изделия Vivo ISAR.

Внедрение технологий сборки вышеуказанного медицинского изделия среди прочего предусматривает следующее:

2.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:

кримпинга (крепления обжимом) стента на системе доставки;

конечной упаковки и контроля качества.

2.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанного медицинского изделия.

2.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.

3. Внедрение технологий нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на Vivo ISAR.

Внедрение технологий по нанесению покрытия, выделяющего лекарственное средство, на Vivo ISAR среди прочего предусматривает следующее:

Предоставление в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов:

1. Копия регистрационного удостоверения на Vivo ISAR, выданного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2020, N 49, ст. 7897) или в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

2. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов изготовления металлических заготовок стентов, а также для осуществления технологических процессов сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и

сборки системы доставки стента, и документы, подтверждающие право владения либо пользования лабораторным оборудованием, необходимым для механического тестирования металлических заготовок стента и стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерное покрытие), а также необходимым для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.

3. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для изготовления металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов.

4. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для данного этапа для контроля качества производства металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов.

5. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.

6. Список сотрудников предприятия, прошедших обучение с целью внедрения технологических процессов и осуществления контроля качества изготовления металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов, и документ, подтверждающий прохождение обучения этих сотрудников.