Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)

N п/п

Наименование элемента

Обязательность

Тип

Описание реквизита

1

2

3

4

5

1.

LegalForm

Да

string

Организационно-правовая форма

2.

ManufacturerLegalFullName

Да

string

Полное наименование производителя лекарственных средств

3.

ManufacturerLegalShortName

string

Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии)

4.

ManufacturerCountry

Да

string

Страна производителя лекарственных средств

5.

ManufacturerLegalAddress

Да

string

Адрес местонахождения производителя лекарственных средств

6.

ManufacturerPlaceOfActivityAddress

Да

string

Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств

7.

ManufacturerPhone

Да

string

Номер телефона производителя лекарственных средств

8.

ManufacturerFax

string

Факс производителя лекарственных средств

9.

ManufacturerEmail

Да

string

Адрес электронной почты производителя лекарственных средств

10.

LicNumber

Да

string

Номер лицензии или иного документа на производство лекарственных средств

11.

LicIssueDate

Да

date

Дата выдачи лицензии или иного документа на производство лекарственных средств

12.

LicEndDate

Да

date

Срок действия лицензии или иного документа на производство лекарственных средств

13.

NameOfAuthorized

Да

string

Наименование регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ

14.

OfAuthorized

Да

string

Адрес регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ

15.

PhoneOfAuthorized

Да

string

Телефон регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ

16.

FaxOfAuthorized

string

Факс регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ

17.

EmailOfAuthorized

Да

string

Адрес электронной почты регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ

18.

ManufacturerLastNameOfContactOfficer

Да

string

Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств

19.

ManufacturerFirstNameOfContactOfficer

Да

string

Имя контактного лица производителя лекарственных средств

20.

ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer

string

Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии)

21.

ManufacturerPostOfContactOfficer

Да

string

Должность контактного лица производителя лекарственных средств

22.

ManufacturerPhoneOfContactOfficer

Да

string

Телефон контактного лица производителя лекарственных средств

23.

ManufacturerFaxOfContactOfficer

string

Факс контактного лица производителя лекарственных средств

24.

ManufacturerEmailOfContactOfficer

Да

string

Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств

25.

LegalNameApplicant

string

Наименование организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств

26.

CountryApplicant

string

Страна организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств

27.

LocationAddressApplicant

string

Адрес местонахождения заявителя (для юридических лиц), действующего от лица производителя лекарственных средств

28.

PostAddressApplicant

string

Почтовый адрес организации-заявителя, действующей от лица производителя

29.

PhoneApplicant

string

Телефон организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств

30.

FaxApplicant

string

Факс организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств

31.

EmailApplicant

string

Адрес электронной почты организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств

32.

LastNameOfContactOfficerApplicant

string

Фамилия контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств

33.

FirstNameOfContactOfficerApplicant

string

Имя контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств

34.

MiddleNameOfContactOfficerApplicant

string

Отчество контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии)

35.

PostOfContactOfficerApplicant

string

Должность контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств

36.

PhoneOfContactOfficerApplicant

string

Телефон контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств

37.

FaxOfContactOfficerApplicant

string

Факс контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств

38.

EmailOfContactOfficerApplicant

string

Адрес электронной почты контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств

39.

CountryApplicant

Да

string

Страна-производитель

40.

ProductionSites

Да

string

Название производственной площадки. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока - ProductionSite/Item (название производственной площадки)". Блок повторяется для каждой стадии технологического процесса

41.

NameMedicine

Да

string

Наименование лекарственного средства (торговое и международное непатентованное наименование)

42.

DosageForm

Да

string

Лекарственная форма

43.

Dosage

string

Дозировка

44.

FissilePharmaceuticalSubstances

Да

string

Активные фармацевтические субстанции в одной дозе производителя

45.

AmountFissilePharmaceuticalSubstances

Да

string

Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе производителя

46.

StagesBeforeReceivingFissileMolecule

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство фармацевтической субстанции.

Стадии до получения активной молекулы

47.

StagesPhysicalProcessing

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство фармацевтической субстанции.

Стадии физической обработки

48.

StagesSelectionCleaning

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство фармацевтической субстанции.

Выделение и очистка

49.

StagesPackingFissilePharmaceuticalSubstance

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство фармацевтической субстанции.

Фасовка активной фармацевтической субстанции

50.

StagesSecondaryPackage

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство фармацевтической субстанции.

Вторичная упаковка

51.

NumberRegistrationCertificate

Да

string

Номер регистрационного удостоверения

52.

DateRegistrationCertificate

Да

date

Дата выдачи регистрационного удостоверения

53.

InformationInclusionStateRegister

Да

string

Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения

54.

StagesReceivingIntermediate

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство готовой формы.

Получение полупродукта

55.

StagesReceivingFinishedBulkStock

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство готовой формы.

Получение готового нерасфасованного продукта

56.

StagesReceivingProductPrimaryPacking

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство готовой формы.

Получение продукта в первичной упаковке

57.

StagesSecondaryPackageReadyForm

Да

string

Метод получения фармацевтической субстанции.

Производство готовой формы.

Вторичная упаковка

58.

NumberRegistrationCertificateReadyForm

Да

string

Номер регистрационного удостоверения

59.

DateRegistrationCertificateReadyForm

Да

date

Дата выдачи регистрационного удостоверения

60.

TermsCarryingOutPurchasesBeginning

date

Сроки проведения закупок. Начало

61.

TermsCarryingOutPurchasesEnd

date

Сроки проведения закупок. Конец

62.

AppliedDocuments

Да

Document

Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)".

Блок повторяется для каждого прилагаемого документа