2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соответствие требованиям Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 <4>, в том числе правила применения изображения знака национальной системы аккредитации;

--------------------------------

<4> С 01.01.2022 г. лаборатории, определенные в пункте 22 критериев аккредитации, вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 могут соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности".

2.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.2.1 Оценка наличия и соблюдения системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности в соответствии с пунктом 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Подтверждение обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности в соответствии с пунктом 4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК, в том числе политика по беспристрастности, декларации руководства лаборатории, положение о лаборатории, должностных инструкции, трудовые договора, договора с заказчиками, организационная структура юридического лица, индивидуального предпринимателя и организационная структура лаборатории, реестр рисков, паспорта рисков, планы мероприятий по рискам и свидетельства их реализации, документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, организационно-технические мероприятия, обеспечивающие конфиденциальность информации и иные объективные свидетельства.

2.2.2 Свидетельства наличия и соблюдения требований к структуре, установленных разделом 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе подтверждение наличия:

- документов, подтверждающих правовой статус, организационную и управленческую структуру лаборатории (устав Организации, организационно-правовые документы, регламентирующие порядок образования, права, обязанности, ответственность и организацию работы ИЛ, организационная и управленческая структура ИЛ, определяющая ее место в Организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными подразделениями Организации);

- документов, определяющих руководство лаборатории, которое осуществляет непосредственное руководство всей деятельностью лаборатории и обеспечивает обмен информацией о результативности и сохранении целостности системы менеджмента (приказ о назначении руководителя/заместителя руководителя лаборатории, распоряжение, собрание учредителей, должностные инструкции руководителя/заместителя руководителя лаборатории и иные объективные свидетельства);

- задокументированных сведений, определяющих область лабораторной деятельности, в том числе осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадках и на объектах заказчика, которая не включает лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками (область аккредитации, положения, определяющие область лабораторной деятельности, установленные в документах СМК);

- документов, устанавливающих ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности, а также определяющих персонал лаборатории, имеющий полномочия, необходимые для выполнения обязанностей по обеспечению использования системы менеджмента и ее постоянного функционирования (должностные инструкции, документы СМК).

2.2.3 Оценка наличия и соблюдения ИЛ требований к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками в соответствии с пунктом 6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе правила привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, реестр проверенных поставщиков, критерии для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков, в целях включения и актуализации реестра поставщиков, процедуры информирования внешних поставщиков о своих требованиях, записи о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям и иные объективные свидетельства.

2.2.4 Подтверждение выбора и возможности использования методик исследований (испытаний) и измерений, включая записи о верификации и валидации в соответствии с пунктом 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе оценка наличия и соблюдения:

а) правил документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

б) правил документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, наличие записей по документированию сведений по выбору и применению соответствующих методов и методик измерений, записи о верификации/валидации (план/программа, протоколы, отчеты, акты), а также данные, подтверждающих согласование методов испытаний и отклонений от методов для всех видов лабораторной деятельности, когда данное отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

2.2.5 Оценка наличия и соблюдения в деятельности ИЛ правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется) в соответствии с пунктом 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, план, программа, схема, акт отбора образцов и иные объективные свидетельства.

2.2.6 Оценка наличия и соблюдения правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений в соответствии с пунктом 7.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предусматривающих:

а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства соблюдения процедуры приема образцов, регистрации, фиксации и получения результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе, отчеты по результатам исследований (испытаний) и измерений, журналы регистрации и идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений, журнал регистрации условий приема образцов, чек-лист условий хранения образцов и иные объективные свидетельства.

2.2.7 Оценка наличия и соблюдения в ИЛ процедур оценки неопределенности измерений в соответствии с требованиями пункта 7.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК.

2.2.8 Оценка наличия и соблюдения процедуры мониторинга достоверности результатов деятельности ИЛ в соответствии с требованиями пункта 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе соблюдение правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, план/программа проведения контроля качества исследований (испытаний), измерений, план межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, правила актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации, журналы регистрации результатов контроля качества исследований (испытаний), измерений, отчеты (акты) о проведения контроля качества исследований (испытаний), измерений, протоколы исследований (испытаний) и измерений, технические записи и иные объективные свидетельства.

2.2.9 Оценка наличия и соблюдения системы управления документацией (правил документооборота) в соответствии с пунктом 24.6 Критериев аккредитации и требованиями пунктов 7.5, 7.8, 7.11, 8.3, 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, которая должна включать в себя в том числе оценку наличия и соблюдения:

а) правил утверждения и регистрации документов;

б) правил учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

в) правил ознакомления работников лаборатории с документами;

г) правил обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

д) правил, обеспечивающих наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

е) правил пересмотра документов и внесения изменений в документы;

ж) правил, предусматривающих фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

з) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

и) правил резервного копирования и восстановления документов;

к) системы хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче;

л) правил систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, документы, хранящиеся в архиве, документы, факты и наблюдения, подтверждающие соблюдение правил передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, правил резервного копирования и восстановления документов, журналы, листы регистрации, протоколы, отчеты, акты, технические записи и иные объективные свидетельства.

2.2.10 Оценка в соответствии с требованиями пункта 7.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 наличия и соблюдения ИЛ процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, записи по всем рекламациям, расследованиям, журнал регистрации претензий (жалоб), протокол комиссии по рассмотрению жалобы, план корректирующих мероприятий, реестр рисков, уведомления о результатах рассмотрения жалоб и иные объективные свидетельства.

2.2.11 Оценка наличия и соблюдения правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, в соответствии с требованиями пункта 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, устанавливающих:

а) ответственность и полномочия работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, лист несоответствующей работы, отчет о выявленных несоответствиях, журнал корректирующих действий, реестр рисков и иные объективные свидетельства.

2.2.12 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов, оценка управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, направленная на предотвращение повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований, а также описание (фиксация) ее результатов.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающих соблюдение установленных требований СМК в том числе, реестр (паспорт) рисков, отчет по идентифицированным рискам и возможностям и иные объективные свидетельства.

2.2.13 Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, план проведения аудита, программа аудита, отчет по результатам аудита, реестр аудиторов, чек-лист, опросный лист аудитора, планы корректирующих действий, журнал корректирующих действий и иные объективные свидетельства.

2.2.14 Оценка наличия и соблюдения процедуры проведения анализа системы менеджмента качества, руководством лаборатории.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, входные данные по анализу со стороны руководства: отчет по результатам аудита, результаты МСИ, результаты внутрилабораторного контроля, обратная связь с заказчиком, реестр рисков, выходные данные: отчет анализа со стороны руководства, план улучшений и иные объективные свидетельства.

2.3 Оценка выполнения ИЛ требований документов по стандартизации в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, а именно:

Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1387-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации"

Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1388-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации"

ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденный и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 593-ст <5>.

--------------------------------

<5> С 1 июля 2021 г.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, в которых приведены сведения о способах соблюдения в деятельности лаборатории вышеупомянутых документов по стандартизации (при наличии), объективные свидетельства соблюдения в деятельности лаборатории вышеупомянутых документов по стандартизации.