Приложение № 4
к Административному регламенту Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденному приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 28 июля 2021 г. № 846
ФОРМА
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию,
произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств
Прошу внести изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств
	.
(торговое название фармацевтической субстанции)
Номер реестровой записи  	.

Дата реестровой записи  	.

Наименование фармацевтической субстанции  	.

Форма выпуска  	.

Изменения, в отношении которых проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения, касающиеся изменений и (или) дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата:
			сведения о составе фармацевтической субстанции  	;

				
			наименование и адрес производителя  	;

				
			технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех	
			стадиях производства  	;

			описание разработки процесса производства  	;

				
			описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции
	
				;

			документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка	
				;

			аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества	
			фармацевтической субстанции  	;

			документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,	
			используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции
	;

			спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование	
				;

			результаты анализа серий фармацевтической субстанции	
				.

Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:
			наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства
	
				;

			свойства и структура действующих веществ  	;

				
			характеристика примесей  	;

				
			перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении	
			контроля качества  	;

			описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств	
				;

			данные о стабильности фармацевтической субстанции  	;

				
			срок годности  	.

				

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
1)  	;

2)  	;

n)  	.

Заявление подает  
(полное наименование организации-заявителя, фамилия имя отчество (при наличии) представителя)

адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии)
на основании документа, подтверждающего полномочия заявителя (при необходимости)
	/		
(подпись	/	фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя)	

Печать (при наличии)