Приложение N 3. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения (Форма)

1) Изменения, в отношении которых проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения, касающиеся изменений и (или) дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата:

1. Документ на русском языке, выданный компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики __________________________________________________________________;

2. Лицензия на производство лекарственных средств для российских производителей ____________________________________________________.

3. Изменения инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата:

3.1. Показания для применения _______________________________________;

3.2. Противопоказания для применения ________________________________;

3.3. Режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения ______;

3.4. Возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата ________________________________;

3.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами __________________________________________________________;

3.6. Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности __________________________________________________________________;

3.7. Сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата ___________________.

4. Сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

4.1. Описание методик контроля качества фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

4.2. Адрес производства фармацевтической субстанции _________________________________________________________________;

4.3. Спецификация на фармацевтическую субстанцию _________________________________________________________________.

5. Нормативный документ на лекарственный препарат, в части изменения показателей качества и методов контроля __________________________________________________________________.

6. Документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата ________________________________________________________.

7. Документ, подтверждающий качество лекарственного препарата промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа) _________________________________________________________________.

8. Описание и состав лекарственного препарата (при изменении показателей качества и методов контроля лекарственного препарата, фармакокинетики и фармакодинамики действующего вещества) __________________________________________________________________.

9. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов __________________________________________________________________.

10. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению __________________________________________________________________.

2) Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:

1. Сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

1.1. наименование фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

1.2. наименование и юридический адрес производителя _________________________________________________________________;

1.3. технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства __________________________________________________________________;

1.4. информация о примесях _________________________________________;

1.5. результаты анализа серий фармацевтической субстанции _________________________________________________________________;

1.6. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества ____________________________________;

1.7. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств _______________________________________________.

2. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства с указанием причин вносимых изменений __________________________________________________________________.

3. отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению с указанием причин вносимых изменений __________________________________________________________________.

4. инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата:

4.1. наименование лекарственного препарата (корректировка наименования международного непатентованного, или группировочного, или химического и изменение торгового наименования) _______________________________;

4.2. лекарственная форма с указанием наименований (корректировка без изменения самой лекарственной формы) количественного и (или) качественного состава вспомогательных веществ ________________________;

4.3. описание внешнего вида лекарственного препарата __________________;

4.4. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата __________________________________________________________________;

4.5. фармакодинамика и фармакокинетика или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата __________________________________________________________________;

4.6. меры предосторожности при применении __________________________________________________________________;

4.7. указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных __________________________________________________________________;

4.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке __________________________________________________________________;

4.9. формы выпуска лекарственного препарата __________________________________________________________________;

4.10. указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене __________________________________________________________________;

4.11. описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата ___________________________________________;

4.12. условия хранения ______________________________________________;

4.13. указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей _______________________________________;

4.14. указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов __________________________________________________________________;

4.15. условия отпуска _______________________________________________;

4.16. наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя __________________________________________________________________.

5. проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата __________________________________________.

6. сведения о лекарственном препарате:

6.1. описание и состав лекарственного препарата (без изменения показателей качества и методов контроля лекарственного препарата, фармакокинетики и фармакодинамики действующего вещества) __________________________________________________________________;

6.2. описание фармацевтической разработки ____________________________;

6.3. описание процесса производства и его контроля __________________________________________________________________;

6.4. описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции ________________________________________________________;

6.5. наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата __________________________________________________________________;

6.6. фармацевтическая совместимость _________________________________;

6.7. микробиологические характеристики (без изменения показателей качества) _________________________________________________________;

6.8. материальный баланс для производства серии готового продукта __________________________________________________________________;

6.9. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств _______________________________________________;

6.10. документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка ___________________________________________________________;

6.11. требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) __________________________________________________________________;

6.12. аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ ___________________________________;

6.13. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ __________________________________________________________;

6.14. информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения ________________________________________;

6.15. характеристика примесей _______________________________________;

6.16. перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата __________________________________________________________________.

7. Сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:

7.1. срок годности, условия хранения фармацевтической субстанции __________________________________________________________________;

7.2. данные о стабильности фармацевтической субстанции __________________________________________________________________.