С 13.03.2024 действуют Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС. О переходном периоде см. Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 N 1.
Приказ Россельхознадзора от 28.07.2021 N 846 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для...

Приложение N 4. Заявление о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств (Форма)

Приложение N 4

к Административному регламенту Федеральной

службы по ветеринарному и фитосанитарному

надзору предоставления государственной

услуги по государственной регистрации

лекарственных препаратов для ветеринарного

применения, утвержденному приказом

Федеральной службы по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

от 28 июля 2021 г. N 846

См. данную форму в MS-Word.

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ

И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ

о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию,

произведенную для реализации, и включенную в реестр

лекарственных средств

Прошу внести изменения в документы на фармацевтическую субстанцию,

произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств

__________________________________________________________________________.

(торговое название фармацевтической субстанции)

Номер реестровой записи ______________________________________________.

Дата реестровой записи _______________________________________________.

Наименование фармацевтической субстанции _____________________________.

Форма выпуска ________________________________________________________.

Изменения, в отношении которых проводится экспертиза лекарственного

средства для ветеринарного применения, касающиеся изменений и (или)

дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей

качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества

лекарственного препарата:

Рисунок 63

сведения о составе фармацевтической субстанции ______________________;

Рисунок 64

наименование и адрес производителя _________________________________;

Рисунок 65

технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства ________________________________;

Рисунок 66

описание разработки процесса производства ___________________________;

Рисунок 67

описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции ________________________________________________________;

Рисунок 68

документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка __________________________________________________________________;

Рисунок 69

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции _______________________________;

Рисунок 70

документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции _______________________________________________________;

Рисунок 71

спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование __________________________________________________________________;

Рисунок 72

результаты анализа серий фармацевтической субстанции __________________________________________________________________.

Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:

Рисунок 73

наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства __________________________________________________________________;

Рисунок 74

свойства и структура действующих веществ ____________________________;

Рисунок 75

характеристика примесей ___________________________________________;

Рисунок 76

перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества ____________________________________;

Рисунок 77

описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств ___________________________________________________________;

Рисунок 78

данные о стабильности фармацевтической субстанции __________________;

Рисунок 79

срок годности _____________________________________________________.

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

1) _______________________________________________________________________;

2) _______________________________________________________________________;

n) _______________________________________________________________________.

Заявление подает

___________________________________________________________________________

(полное наименование организации заявителя, фамилия имя отчество

(при наличии) представителя

___________________________________________________________________________

адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии)

на основании документа, подтверждающего полномочия заявителя

(при необходимости)

__________________/________________________________________________________

(подпись/фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя)

Печать (при наличии)

Приложение N 3. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения (Форма) Приложение N 5. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (Форма)