Принятие решения о регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр либо об отказе в регистрации лекарственного препарата, во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр

96. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заключения комиссии экспертов и согласованных ФГБУ документов Заявителя.

97. Поступившие от ФГБУ заключение комиссии экспертов и согласованные документы Заявителя в день поступления в Россельхознадзор регистрируются и передаются в ответственное подразделение Россельхознадзора.

98. Начальник отдела, ответственного за оказание государственной услуги, в день поступления от ФГБУ заключения экспертной организации и согласованных документов Заявителя, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

99. В отношении заключений комиссии экспертов по результатам экспертиз ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их поступления в Россельхознадзор:

1) осуществляет оценку таких заключений для определения соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;

2) размещает на Сайте заключение комиссии экспертов;

3) на основании результатов экспертизы подготавливает проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

100. Проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, оформляется в виде приказа Россельхознадзора, согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим), ответственного за оказание государственной услуги, и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей в течение 6 рабочих дней.

Реквизиты приказа Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата вносятся в реестр.

101. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, ответственный исполнитель в течение 4 рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр:

1) подготавливает проект регистрационного удостоверения лекарственного препарата по установленной форме <40>, который согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается уполномоченным заместителем руководителя Россельхознадзора;

--------------------------------

<40> Приказ Минсельхоза России от 18 мая 2011 г. N 129 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 июля 2011 г., регистрационный N 21242) с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 5 августа 2015 г. N 341 (зарегистрирован Минюстом России 20 августа 2015 г., регистрационный N 38602) (далее - Приказ N 129).

<40> Часть 1 статьи 28 Федерального закона N 61-ФЗ.

2) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованные документы Заявителя;

3) вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;

4) подготавливает для выдачи Заявителю или уполномоченному представителю Заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

5) уведомляет Заявителя о принятом решении в электронной форме или на бумажном носителе.

102. В случае если качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата по результатам экспертиз не подтверждены или риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения или отказа Россельхознадзора в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата - в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствия такого заключения, принимается решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

В случае если качество фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, экспертизой не подтверждено, принимается решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

Решение оформляется приказом Россельхознадзора с указанием причин отказа, Заявителя уведомляют об этом в письменной или электронной форме в течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора.

103. Уведомление о принятом решении, указанном в пунктах 116, 117 Регламента, направляется Заявителю или уполномоченному представителю Заявителя, почтовым отправлением, либо посредством информационно-коммуникационных технологий в форме электронного документа.

104. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Россельхознадзора оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Россельхознадзором назначается повторная экспертиза лекарственного средства <41>.

--------------------------------

<41> Часть 1 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный Россельхознадзором и не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства.

105. Критерием принятия решения по административной процедуре является отсутствие или наличие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в пункте 33 Регламента.

106. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче (направлении) Заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата, о внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и выдача (направление) согласованного нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, или об отказе в предоставлении государственной услуги.

107. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является подписание приказа Россельхознадзора о регистрации лекарственного препарата, о внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо об отказе в регистрации лекарственного препарата, во внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.