Приложение N 1. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (Форма)

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ

И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ

о государственной регистрации лекарственного препарата

Прошу зарегистрировать лекарственный препарат для ветеринарного

применения _______________________________________________________________.

(торговое наименование лекарственного препарата)

1. Заявитель ______________________________________________________________

(полное наименование юридического лица в соответствии

с учредительными документами)

__________________________________________________________________________.

(адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии), ИНН и КПП)

2. Представитель Заявителя ________________________________________________

__________________________________________________________________________.

(фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес, телефон, адрес электронной

почты (при наличии), документ подтверждающий полномочия заявителя - дата/N)

3. Разработчик лекарственного препарата ___________________________________

__________________________________________________________________________.

(полное наименование юридического лица, адрес)

4. Производитель лекарственного препарата

5. Место производства лекарственного препарата

1) _______________________________________________________________________;

2) _______________________________________________________________________.

6. Сведения о лекарственном препарате:

торговое наименование ____________________________________________________;

международное непатентованное, или группировочное, или химическое

__________________________________________________________________________;

лекарственная форма ______________________________________________________;

дозировка ________________________________________________________________;

способы введения и применения ____________________________________________;

срок годности ____________________________________________________________;

фармакотерапевтическая группа ____________________________________________;

состав веществ, входящих в состав лекарственного препарата:

перечень действующих веществ _____________________________________________,

(с указанием количества каждого из них)

перечень вспомогательных веществ _________________________________________.

(с указанием количества каждого из них)

7. Необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных

средств __________________________________________________________________.

8. Наличие согласия разработчика или уполномоченного им лица, подавшего

заявление о государственной регистрации референтного лекарственного

препарата, об использовании информации о результатах доклинических

исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных

препаратов, если прошло менее 6 лет с даты государственной регистрации

референтного лекарственного препарата <1> ________________________________.

(имеется/отсутствует)

9. Сведения о регистрации лекарственного препарата

__________________________________________________________________________.

(сведения о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного

препарата за пределами Российской Федерации)

10. Прошу выдать регистрационное удостоверение лекарственного препарата

__________________________________________________________________________.

(наименование держателя регистрационного удостоверения, адрес, телефон,

адрес электронной почты (при наличии), ИНН и КПП)

11. Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

1) _______________________________________________________________________;

2) _______________________________________________________________________;

n) _______________________________________________________________________.

"__" ___________ 20__ г.

__________________/________________________________________________________

(подпись/фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя)

Печать (при наличии)