Описание результата предоставления государственной услуги

12. Результатом предоставления государственной услуги является:

1) выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата со сроком действия 5 лет <8> и согласованных документов (нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки), либо уведомления об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата - на впервые регистрируемый лекарственный препарат <9>;

--------------------------------

<8> Часть 1 статьи 28 Федерального закона N 61-ФЗ.

<9> Пункт 3 части 1 Федерального закона N 61-ФЗ.

2) выдача уведомления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр либо уведомления об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;

3) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и выдача согласованных документов либо выдача уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, - нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки <9>;

4) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, либо выдача уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр;

5) выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уведомления об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата - при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

6) выдача (направление) уведомления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра;

7) предоставление дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.