2.3.2. Экспертиза Предложения о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень комиссиями Формулярного комитета

Предложения о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень поступают в комиссии Формулярного комитета после прохождения первичной экспертизы.

При рассмотрении предложений о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень экспертам следует ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в крупных многоцентровых плацебоконтролируемых рандомизированных клинических исследованиях;

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных группах больных;

- безопасность - отношение числа осложнений (побочных эффектов) к общему числу больных, получавших препарат;

- биоэквивалентность - результаты сравнительных фармакокинетических исследований биодоступности воспроизведенного лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее международное непатентованное название (для воспроизведенных лекарственных средств);

- терапевтическая эквивалентность - сравнимость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

- фармакоэкономическая оценка (клинико-экономический анализ) - затратно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов, стоимость эффектов, получаемых с помощью данного лекарственного средства при данном заболевании.

Для верификации целесообразности включения (исключения) того или иного лекарственного средства в Перечень члены и эксперты комиссии изучают научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств и оценивают их по следующим позициям:

а) научно-обоснованные доказательства, полученные при проведении систематического обзора;

б) научно-обоснованные доказательства, полученные в сравнительных (контролируемых) рандомизированных клинических исследованиях;

в) научно-обоснованные доказательства, полученные в сравнительных (контролируемых), но нерандомизированных клинических исследованиях;

г) научно-обоснованные доказательства, полученные в проспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;

д) научно-обоснованные доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;

е) научно-обоснованные доказательства, полученные в несравнительных исследованиях, при наблюдении за ограниченным числом больных или за отдельными больными;

ж) мнение экспертов.

При оценке представленных научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственных средств необходимо руководствоваться следующим:

а) доказательство может быть признано убедительным, если есть веские подтверждения эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства;

б) доказательство может быть признано относительно убедительным, если есть достаточные подтверждения эффективности и безопасности лекарственного средства в пользу того, чтобы рекомендовать его к включению в Перечень;

в) комиссия может принять решение, что имеющихся доказательств недостаточно для вынесения объективного заключения об эффективности и безопасности лекарственного средства, но рекомендации о включении его в Перечень могут быть даны с учетом иных обстоятельств;

г) доказательство может быть признано отрицательным, если имеются отдельные подтверждения низкой эффективности или опасности лекарственных средств, являющиеся основанием для того, чтобы рекомендовать отказаться от внесения данного лекарственного средства в Перечень;

д) доказательство может быть признано убедительно отрицательным, если имеются веские показатели низкой эффективности или опасности, являющиеся основанием для того, чтобы не вносить или исключить данное лекарственное средство из Перечня.

При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в Перечень члены комиссии руководствуются следующими критериями:

а) существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства и имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при определенном жизненно важном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении;

б) имеются ли похожие по своим клиническим эффектам лекарственные средства в действующем Перечне (терапевтические аналоги), необходимо оценить целесообразность внесения нового лекарственного средства в Перечень;

в) является ли лекарственное средство достаточно безопасным, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения;

г) при наличии терапевтически эквивалентных лекарственных средств возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора;

д) необходимы ли дополнительные обоснования причин включения (исключения) лекарственного средства в Перечень;

е) убедительны ли представленные клинические и фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства в Перечень.

Не допускается использование мнения одного специалиста. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и принимается всеми членами комиссии.

Срок рассмотрения Предложения о включении в Перечень комиссиями составляет, как правило, не более 2 недель.

Заседания комиссии протоколируются. Эксперты при оформлении заключения по формированию Перечня отвечают на все поставленные вопросы. В случае отсутствия достаточной информации об этом делается запись в протоколе заседания комиссии.