Приложение. Предложение о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Приложение

к отраслевому стандарту "Порядок

организации работы по формированию

перечня жизненно необходимых

и важнейших лекарственных средств",

утвержденному Приказом Минздрава России

от 21 октября 2002 г. N 321

Образец

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

о включении (исключении) лекарственного средства

в Перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных средств

1. Непатентованное наименование или заменяющее его наименование согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

2. Перечень основных синонимов согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

3. Лекарственные формы.

4. Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости и важности лекарственного средства.

5. Фармакотерапевтическая группа согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

6. Сведения о действенности и эффективности с указанием источника (копии работ прилагаются).

7. Для воспроизведенных лекарственных средств - указание о биоэквивалентности с указанием источников (копии работ или отчетов прилагаются).

8. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).

9. Сведения о терапевтической эквивалентности (неэквивалентности) имеющимся в Перечне лекарственным средствам (копии работ прилагаются).

10. Срок окончания регистрации (фотокопии регистрационных удостоверений прилагаются).

11. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов с указанием отчетов о них (копии работ прилагаются).

12. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

13. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы организации.

14. Личная подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.