Зарегистрировано в Минюсте России 11 октября 2021 г. N 65365

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 25 августа 2021 г. N 880н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ (РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ
В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
И (ИЛИ) НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ
И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
И (ИЛИ) РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ КОНКРЕТНОГО
ПАЦИЕНТА ЛИБО ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОГРАНИЧЕННОМУ
КОНТИНГЕНТУ ПАЦИЕНТОВ С РЕДКОЙ И (ИЛИ) ОСОБО
ТЯЖЕЛОЙ ПАТОЛОГИЕЙ

В соответствии с пунктом 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 4092), и Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 марта 2013 г., регистрационный N 27438);

пункт 2 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. N 704н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный N 30377).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.

Министр

М.А.МУРАШКО