Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

1

Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 2 приложения к приказу N 1148н

2

Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом;

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 3 приложения к приказу N 1148н

Приложение N 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом N 1157н

- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов;

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

3

Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:

- эффективное функционирование системы безопасности;

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 5, 9 приложения к приказу N 1148н

- выделение необходимых ресурсов;

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

4

Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?

Пункт 6 приложения N 1 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

Приложение N 2 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

5

Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?

Пункт 5 приложения N 7 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

Приложение N 8 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

6

Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

Приложение N 3 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

7

Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

Приложение N 9 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

8

Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 6 приложения к приказу N 1148н

9

Обеспечено ли в организации организацией:

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 7 - 8 приложения к приказу N 1148н

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

10

Разделены ли в организации по видам проводимых работ:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

11

Имеют ли контролируемый доступ:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

12

Используются ли в организации соответствии с их назначением:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

13

Имеются ли в организации:

- помещения для приема и медицинского обследования донора;

Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

- производственные помещения;

- лабораторные помещения;

- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения для хранения расходных материалов (склады);

- административно-хозяйственные помещения;

- санитарно-бытовые помещения для персонала?

14

Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?

Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

15

Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков:

- доноров;

Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением N 797

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- медицинских изделий;

- медицинских отходов?

16

Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

17

Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 16, 17 приложения к приказу N 1148н

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

18

Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667

Пункт 17 приложения к приказу N 1148н

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

19

Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

20

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:

- по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу N 1148н

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

21

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 12 приложения к приказу N 1148н

22

Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 26 - 27 приложения к приказу N 1148н

23

Утвержден ли в организации актом организации:

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 28 - 29 приложения к приказу N 1148н

- график проведения внутренних проверок?

24

Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу N 1148н

25

Документируются ли результаты внутренних проверок?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу N 1148н

26

Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 41 - 44 приложения к приказу N 1148н

27

Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 46 приложения к приказу N 1148н

28

Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:

- медицинского обследования донора;

Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу N 1148н

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?