IV. Возраст, развитие и оптимальная лекарственная форма

149. Одним из наиболее важных вопросов в разработке лекарственных препаратов для пациентов педиатрического профиля является лекарственная форма, наиболее подходящая по возрасту. Было проведено мало исследований по изучению использования различных лекарственных форм у пациентов педиатрического профиля. В частности, существует обеспокоенность относительно возраста, в котором дети младшего возраста могут безопасно проглатывать обычные таблетки и капсулы. Несмотря на то, что этот вопрос не часто анализировался в специальной литературе непосредственно, существуют косвенные данные, полученные на основе исследований рецептурных назначений для разных лекарственных форм в зависимости от возраста и сообщений о том, что дети младшего возраста учатся принимать пероральные твердые лекарственные формы при хронических заболеваниях, таких как лейкемия и ВИЧ-инфекция. Суппозитории назначаются чаще для пациентов педиатрического профиля младше 5 лет, тогда как назначение таких лекарственных форм, как ингаляторы и местные средства, остается относительно постоянным независимо от возраста в течение всего периода детства.

150. В таблице N 3 представлена модель, объединяющая разные возрастные группы, способы введения и лекарственные формы, в целях проведения оценки пригодности лекарственной формы для применению у педиатрической популяции. Данная модель может быть использована для разработки конкретной лекарственной формы для возрастной группы. Классификация педиатрической популяции по возрасту соответствует руководству по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции, принимаемому Евразийской экономической комиссией.

В таблице N 3 представлена классификация лекарственных форм по основным способам введения и содержится информация о традиционных лекарственных формах, иная информация о лекарственных формах, которые могут иметь особое значение для пациентов педиатрического профиля, содержится в других разделах.

151. Коды, используемые в модели, представленной в таблице N 3 интерпретируются следующим образом.

Для раннего возраста код указывает на применимость как способа введения, так и лекарственной формы:

1 - не применимы;

2 - применимы с проблемами;

3 - вероятно, применимы, но не предпочтительны:

4 - применимы:

5 - наилучшая и предпочтительная применимость.

Для старших возрастных групп могут быть применимы все лекарственные формы, но с возрастом более важным становится предпочтение детьми определенной лекарственной формы, что и отражено в коде:

1 - не применима;

2 - применима с оговорками;

3 - применима;

4 - предпочтительная применимость;

5 - оптимальная для применения лекарственная форма.

152. Представленная в таблице матрица оценок является ориентировочной. Пациенты педиатрического профиля (в том числе пациенты одного возраста) ведут и чувствуют себя по-разному, и обладают разной способностью обрабатывать лекарственные формы. Принятие определенных лекарственных форм во многом зависит от настроения, заболевания, влияния лиц, осуществляющих уход за пациентами, культурных привычек. Могут наблюдаться существенные различия в режиме приема одного и того же типа лекарственной формы в зависимости от свойств лекарственного препарата и лекарственной формы. Например, если суспензия содержит вещество с горьким привкусом, приемлемость лекарственной формы в значительной степени зависит от концепции и эффективности стратегии маскировки вкуса. Таким образом, обобщенное суждение о приемлемости лекарственной формы может быть неприменимо ко всем пациентам педиатрического профиля в соответствующей возрастной группе и всем индивидуальным препаратам определенного типа лекарственной формы. Тем не менее модель обычно указывает на предпочтительные способы введения и лекарственные формы в зависимости от возраста ребенка.

Таблица 3

Оценка пригодности <*> способа введения и лекарственной

формы у детей в зависимости от возраста

--------------------------------

<*> При перемещении от левых столбцов таблицы к правым предпочтительность применения данного способа введения или лекарственной формы возрастает.