II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного контроля к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:

а) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

б) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения;

в) доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К):

а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет 50 баллов и более;

б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;

в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 38 баллов;

г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.

5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6 + К7 + К8,

где К1, К2, К3, К4, К5, К6, К7, К8 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению N 1.

6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6, К7, К8 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении N 1 к настоящим критериям.

В случае осуществления контролируемым лицом деятельности по нескольким адресам значение показателя К определяется исходя из адреса, имеющего наивысшее значение показателя.

7. Для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л):

а) высокий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов;

б) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 29 до 36 баллов;

в) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;

г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;

д) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.

8. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного контроля, согласно приложению N 2.

8(1). Для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М):

а) высокий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 15 баллов и более;

б) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 11 до 14 баллов;

в) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 8 до 10 баллов;

г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 4 до 7 баллов;

д) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

8(2). Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 + М2,

где М1 и М2 - показатели риска, присваиваемые соответственно для клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 3.

Значение показателей М1 и М2 определяется путем сложения баллов, указанных в соответствующих разделах приложения N 3 к настоящим критериям, по всей деятельности, осуществляемой объектом государственного контроля (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.