II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем отнесения объекта государственного контроля к категории риска по виду биомедицинских клеточных продуктов.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых юридическим лицом в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, с учетом значений показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению к настоящим критериям:

а) высокий риск - в случае, если показатель риска составляет 5 и более баллов;

б) значительный риск - в случае, если показатель риска составляет 4 балла;

в) средний риск - в случае, если показатель риска составляет 3 балла;

г) умеренный риск - в случае, если показатель риска составляет 2 балла;

д) низкий риск - в случае, если показатель риска составляет 1 балл.