III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

23. Профилактические мероприятия осуществляются должностными лицами в целях стимулирования добросовестного соблюдения обязательных требований субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов и направлены на снижение риска причинения вреда жизни или здоровью человека, а также являются приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий.

24. Профилактические мероприятия осуществляются на основании программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденной руководителем Федерального медико-биологического агентства, прошедшей общественное обсуждение и размещенной на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

25. При осуществлении государственного контроля могут проводиться следующие виды профилактических мероприятий:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

26. Информирование осуществляется должностными лицами посредством размещения сведений, предусмотренных частью 3 статьи 46 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах и в иных формах.

27. Размещенные сведения поддерживаются в актуальном состоянии и обновляются не позднее 5 рабочих дней с момента их изменения.

28. Должностные лица, ответственные за размещение информации, определяются Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальными органами).

29. Обобщение правоприменительной практики осуществляется должностными лицами Федерального медико-биологического агентства (его территориальными органами) путем сбора и анализа данных о проведенных контрольных (надзорных) мероприятиях и их результатах, выявления типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений, анализа случаев причинения вреда жизни или здоровью человека, выявления источников и факторов риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека.

30. По итогам обобщения правоприменительной практики Федеральным медико-биологическим агентством ежегодно готовится проект доклада, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики осуществления государственного контроля, который в обязательном порядке проходит публичные обсуждения, а также осуществляется подготовка предложений по результатам обобщения правоприменительной практики. Доклад утверждается Федеральным медико-биологическим агентством.

31. Доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления государственного контроля размещается на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в сети "Интернет" не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным.

32. В случае наличия у Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, должностные лица объявляют субъекту обращения донорской крови и (или) ее компонентов предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее - предостережение).

33. Предостережение оформляется в письменной форме или в форме электронного документа и содержит следующие сведения:

а) дата, время и место объявления предостережения;

б) наименование структурного подразделения Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа), осуществляющего государственный контроль;

в) полное наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

г) номер предостережения;

д) фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица;

е) перечень возможных и (или) непосредственных нарушений обязательных требований;

ж) предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований;

з) подпись должностного лица;

и) сроки для устранения последствий, возникших в результате действий (бездействия) контролируемого лица, которые могут привести или приводят к нарушению обязательных требований.

34. Объявленное предостережение направляется в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов через личный кабинет субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе) в течение 3 рабочих дней с момента объявления.

35. Должностное лицо регистрирует предостережение в журнале учета объявленных им предостережений с присвоением регистрационного номера.

36. В случае объявления предостережения субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе подать возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение).

37. Возражение направляется должностному лицу, объявившему предостережение, не позднее 15-го календарного дня со дня получения предостережения через личные кабинеты субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).

38. Возражения составляются в произвольной форме, но должны содержать в себе следующую информацию:

а) наименование субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

б) сведения об объекте контроля;

в) дата и номер предостережения, направленного в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

г) обоснование позиции, доводы в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований;

д) желаемый способ получения ответа по итогам рассмотрения возражения;

е) фамилия, имя, отчество (при наличии) направившего возражение;

ж) дата направления возражения.

39. Возражение рассматривается должностным лицом, объявившим предостережение, в течение 30 дней с момента получения такого возражения.

40. В случае принятия представленных субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов в возражениях доводов должностное лицо аннулирует направленное предостережение с соответствующей отметкой в журнале учета объявленных предостережений.

41. Консультирование субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и их представителей по обращениям субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и их представителей по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля, осуществляется должностным лицом (далее - консультирование).

42. Консультирование может осуществляться должностным лицом по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактических мероприятий, контрольных (надзорных) мероприятий.

43. Утратил силу с 1 сентября 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 13.08.2025 N 1208.

44. Личный прием граждан проводится руководителем Федерального медико-биологического агентства (его заместителем), руководителем территориального органа (его заместителем). Информация о месте приема, а также об установленных днях и часах приема размещается на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) в сети "Интернет".

45. Консультирование осуществляется по следующим вопросам:

а) организация и осуществление государственного контроля;

б) порядок осуществления контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных настоящим Положением;

в) требования, предъявляемые к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

46. Консультирование в письменной форме осуществляется в следующих случаях:

а) субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов представлен письменный запрос о предоставлении письменного ответа по вопросам консультирования;

б) за время консультирования предоставить ответы на поставленные вопросы невозможно;

в) ответы на поставленные вопросы требуют дополнительного запроса сведений от территориальных органов Федерального медико-биологического агентства, органов государственной власти или иных лиц.

47. Если поставленные во время консультирования вопросы не относятся к сфере безопасности донорской крови и ее компонентов, даются необходимые разъяснения по обращению в соответствующие органы государственной власти или к соответствующим должностным лицам.

48. При осуществлении консультирования должностное лицо обязано соблюдать конфиденциальность информации, доступ к которой ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации.

49. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертиз.

50. Информация, ставшая известной должностному лицу в ходе консультирования, не может использоваться Федеральным медико-биологическим агентством (его территориальным органом) в целях оценки субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов по вопросам соблюдения обязательных требований.

51. Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальные органы) осуществляют учет консультирований, который проводится посредством внесения соответствующей записи в журнал консультирования.

52. В случае если в течение календарного года поступило 5 и более однотипных (по одним и тем же вопросам) обращений субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и их представителей, консультирование по таким обращениям осуществляется посредством размещения на официальном сайте Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа) письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом, без указания в таком разъяснении сведений, отнесенных к категории ограниченного доступа.

53. Профилактический визит проводится по инициативе Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) (обязательный профилактический визит) или по инициативе контролируемого лица.

Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы должностным лицом по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор".

В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, о рекомендуемых способах снижения категории риска, видах, содержании и интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска, а должностное лицо осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений, необходимых для отнесения объекта контроля к категории риска, и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.

Обязательный профилактический визит проводится в порядке и на основаниях, которые установлены статьей 52.1 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

При этом в рамках осуществления осмотра при проведении профилактического визита фотосъемка и видеозапись осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".

Профилактический визит по инициативе контролируемого лица проводится в порядке, установленном статьей 52.2 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

54 - 64. Утратили силу с 1 сентября 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 13.08.2025 N 1208.