II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля

14. Федеральное медико-биологическое агентство при осуществлении государственного контроля относит деятельность субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов к одной из следующих категорий риска:

а) чрезвычайно высокий риск;

б) высокий риск;

в) умеренный риск;

г) низкий риск.

15. В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия Федеральное медико-биологическое агентство использует индикаторы риска нарушения обязательных требований.

16. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании сопоставления их характеристик с критериями отнесения объектов контроля к категориям риска согласно приложению.

17. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя Федерального медико-биологического агентства (территориального органа) либо лица, исполняющего его обязанности, в соответствии с критериями отнесения объектов контроля к категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.

18. Пересмотр решения, указанного в пункте 17 настоящего Положения, осуществляется в порядке, установленном настоящим Положением, для отнесения объектов контроля к категориям риска.

19. В случае пересмотра решения об отнесении объекта контроля к категории риска решение об изменении категории риска принимается должностным лицом, уполномоченным на принятие решения об отнесении объекта контроля к соответствующей категории риска, в соответствии с пунктом 17 настоящего Положения.

20. Решение об отнесении объектов контроля к категориям риска принимается в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска.

21. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:

для категории чрезвычайно высокого риска одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - не менее 1, но не более 2 раз в год;

выездная проверка - не менее 1, но не более 2 раз в год;

документарная проверка - не менее 1, но не более 2 раз в год;

для категории высокого риска одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - 1 раз в 2 года;

выездная проверка - 1 раз в 2 года;

документарная проверка - 1 раз в 2 года.

Вместо планового контрольного (надзорного) мероприятия в отношении объектов, отнесенных к категории высокого риска, Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальные органы) вправе провести 1 обязательный профилактический визит в год.

В отношении объектов контроля, отнесенных к категории умеренного риска, обязательный профилактический визит проводится с периодичностью, которая определятся Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 25 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

22. Категория риска, присвоенная объекту контроля, подлежит изменению в случае поступления в Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальный орган) информации об изменениях в деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с критериями отнесения объектов контроля к определенной категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.