Приложение N 7. Отчет о трансфере аналитических методик (форма)

Приложение N 7

к Руководству по трансферу технологий

и (или) аналитических методик

при производстве лекарственных средств

(форма)

ОТЧЕТ

о трансфере аналитических методик

Номер документа:

Область (границы и (или) объект трансфера): (привести название лекарственного средства (стадии процесса, методики)

1. Цель

2. Краткий обзор

В разделе приводятся результаты трансфера аналитических методик (следует перечислить методики с указанием ссылок на фармакопею или нормативный документ по качеству лекарственного препарата или стандартные операционные процедуры).

Лаборатория отдела контроля качества (указать наименование принимающей стороны) выполнила требования по испытаниям, определенным в протоколе трансфера аналитических методик (указать номер протокола).

Результаты были проверены лабораторией отдела контроля качества (указать наименование передающей стороны).

Все критерии приемлемости, определенные в плане трансфера аналитических методик для аналитических методик, перечисленных в таблице 1, были удовлетворены, а результаты, полученные в лаборатории отдела контроля качества (указать наименование принимающей стороны), указывают на то, что лаборатория отдела контроля качества (указать наименование принимающей стороны) получает квалификацию на осуществление аналитических методик, перечисленных в таблице 1.

В приведенных ниже таблицах представлен пример их заполнения.