XIII. Производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий

89. Опытно-промышленные (пилотные) серии (то есть серии, объем которых составляет не менее 1/10 от размера промышленной серии (для твердых лекарственных форм не менее 1/10 или не менее 100 000 единиц, в зависимости от того, какое количество больше)) и (или) инженерные серии обычно производятся для подтверждения технологических возможностей и обучения персонала до начала формальной валидации. При производстве опытно-промышленных серий необходимо рассмотреть как минимум все критические параметры процесса производства и спецификации готового продукта.

90. После успешного производства опытно-промышленных (пилотных) или инженерных серий (с гарантией того, что готовый продукт, процесс производства или аналитическая методика на площадке принимающей стороны соответствуют предварительно определенным и обоснованным спецификациям) можно проводить валидацию процесса и валидацию очистки.